制药设备计算机化系统验证关键要点

bioreactor

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]全国制药装备标准化技术委员会组织编写的GB/Z 42344-2023《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》已正式发布，于2023年10月1日起开始实施，适用于药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构对制药机械（设备）计算机化系统的验证，此验证指南落实国家食药监总局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）等文件精神。

◆系统软件分类示例如下表：

软件类别	内容	说明	示例
第1类软件	基础设施软件	作为搭建应用程序的基础软件或用于管理操作环境的软件。	操作系统、数据库引擎、编程语言、电子制表软件、文字处理软件、版本控制工具、网络监控软件等。
第3类软件	不可配置软件	可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合特定的业务流程。	基于固件的应用程序、商用成品软件、设备结构及功能相对固定的控制系统等。
第4类软件	可配置软件	可进行配置或组态，来满足使用者具体业务流程的特殊需求；软件代码不能修改。	工业控制软件、检验仪器数据处理软件等。
第5类软件	定制应用程序	根据使用者业务流程要求进行和编制源代码的软件。	定制的工业控制软件、数据处理软件

振振公子

谢谢分享！

KMT

4.5怎么算呢

amnmn

谢谢分享

死库水

KMT 发表于 2023-6-8 08:38
4.5怎么算呢

一般做法是算5，或者细分

gezi2480

唉~~一堆法规，部门之间就不能协调协调，出一两个统一的法规吗~~

峰ge82zn29

KMT

死库水 发表于 2023-6-8 09:16
一般做法是算5，或者细分

大佬非要按照4走