人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则解读来了

bioreactor · 发表于 2023-7-9 13:53:51

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本帖最后由 bioreactor 于 2023-7-9 13:55 编辑

世界范围的干细胞应用研究为解决许多难治性疾病问题提供了新的治疗机遇，人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品，简称干细胞相关产品，已成为最为引人关注的新疗法之一。作为重要的再生医学产品，可能应用到几乎所有人体重要组织器官的修复及许多医学难题的研究工作，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。2023年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，制定发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，自发布之日起实施。本文为大家梳理了本指导原则中关于人源性干细胞相关产品临床试验研究重点内容并结合自己的解读与大家分享。
详细解读详见新规 | 助推干细胞相关产品研发上市，CDE重磅发布临床试验审评关注点https://mp.weixin.qq.com/s/Zu9hY0Mf3sTHfGqgOwhhAA

小金库 · 发表于 2023-7-9 20:43:55

谢谢分享

小微微199300 · 发表于 2023-8-15 15:23:57

谢谢分享

icell · 发表于 2023-8-30 08:32:58

谢谢楼主分享

vansonding · 发表于 2024-5-13 11:29:30

谢谢分享