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[质量管理] “CGT每日一问”:Q25 FDA对基因治疗产品的病毒清除研究有何要求

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药士
发表于 2023-9-5 09:16:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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建议尽可能在生产过程中包括病毒清除步骤,是否包含病毒清除也取决于产品的类型。例如,在细胞产品甚至某些病毒载体的生产中添加病毒清除步骤可能是不可行的,然而,病毒清除对于基于AAV的产品至关重要,尤其是那些利用辅助病毒(例如疱疹病毒、腺病毒或杆状病毒)的产品,以及对于昆虫细胞系,因为生产细胞可能含有逆转录病毒。


因此,无法完全防止意外引入外来病毒或同一多产品工厂生产的其他病毒产品造成的污染。如果工艺中内置了稳健的病毒清除步骤,那么它可以提供产品安全性的额外保证。有助于不必拒绝批次,还可以避免一些潜在的问题,例如生产停工或患者不良事件。


除病毒清除外,病毒安全保证策略还应包括防止污染病毒引入的措施以及在各个工艺阶段(例如细胞和病毒库、批量收获和最终产品)对材料进行检测的措施。一般来说,建议纳入依赖于多种机制的正交清除步骤(orthogonal steps)来清除病毒。在制备过程中采用稳健的病毒清除步骤,例如洗涤剂处理、色谱法、纳滤等,并对潜在病毒进行充分检测,可支持启动I期临床研究。在BLA时提供已验证的病毒清除研究,并使用相关模型病毒证明病毒清除能力。


FDA对病毒降低量具体需要达到多少logs水平并没有明确的要求,但应提供理由并证明足以支持产品安全。另外,当对生产工艺进行重大变更时,应考虑并评估该变更对病毒清除的影响。
有关此主题的更多信息,请参阅病毒安全性评估的ICH Q5A指南。

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药徒
发表于 2023-9-5 10:06:54 | 显示全部楼层
收到,谢谢分享~
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药师
发表于 2023-9-5 14:56:33 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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