持续工艺确认问题

壹知半解 · 发表于 2023-9-8 08:25:09

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请教大神，生产过程中，用多少批做持续工艺确认，才有统计学意义？最少量是多少批？谢谢

13657200472 · 发表于 2023-9-8 08:27:14

20批+才具有统计意义

栗子7 · 发表于 2023-9-8 08:29:43

我们定30+

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-8 08:31:44

所谓统计学意义就是可以使用统计学的一些分析方法进行分析但是实际上我们用 5批 10批也是画趋势图 25批100批也是画趋势图至于什么过程能力分析之类的统计学方法会的人太少了而且我也不建议你用还是老老实实画趋势图吧

王种 · 发表于 2023-9-8 08:39:24

一般一个生产周期吧，你这个周期要是就三四批的话，就攒到下个周期，在文件上说明，如果批次少于多少批的话，可以在下个周期一块确认

加油玉儿 · 发表于 2023-9-8 08:40:16

至少20批，至于批量，肯定是商业化生产的批量。

流火如夏 · 发表于 2023-9-8 08:56:34

25批，GMP指南上的

时光成年 · 发表于 2023-9-8 09:36:12

新版指南建议25批以上

amnmn · 发表于 2023-9-8 09:58:24

数量越多，统计结果越真实

因果律-一人 · 发表于 2023-9-8 10:17:27

指南上是25批，但也得根据实际生产来，可以根据时间来定啊，例如一年，就算批次达不到但我实际的生产量就是这样并且有持续时间，但这种情况应该很少，所以定期的数据更具有说服力而不要太在意批次的问题，还有一个好处就是回顾可以直接拿着用了

L576817603 · 发表于 2024-6-8 15:31:58

有没有新版的的sop看看

429153665 · 发表于 2025-2-20 08:57:10

时光成年发表于 2023-9-8 09:36
新版指南建议25批以上

是质量管理体系吗，在哪个位置，我怎么没找到

时光成年 · 发表于 2025-2-21 15:14:07

429153665 发表于 2025-2-20 08:57
是质量管理体系吗，在哪个位置，我怎么没找到

口服固体 p283

[知药学社] 持续工艺确认问题