清洁确认擦拭样TOC限度制定

lanlanlan · 发表于 2023-10-17 21:35:26

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最近在起草清洁确认，之前的润洗和擦拭样TOC限度均为小于10ppm，是否合理，如果不合理，擦拭样TOC限度需要如何计算，是否能提供相关公式

near · 发表于 2023-10-18 09:20:39

一般清洁验证水样标准与最后一遍清洗水标准一样

小河马吃辣条 · 发表于 2023-10-18 09:29:59

本帖最后由小河马吃辣条于 2023-10-18 09:32 编辑

参照PDA TR29，TR49，ICH Q3C，2023指南-清洁验证章节

大兴西北！ · 发表于 2023-10-18 09:32:44

学习学习

陈成成 · 发表于 2023-10-18 10:12:33

假设你这样一个背景：使用的是纯化水进行最后清洁。此时你的TOC标准应至少不低于纯化水标准0.5mg/L，换算成ppm也就是0.5ppm，因此你如果控制10ppm肯定不合适。我猜测下你这个10
ppm是根据清洁验证两大法宝之一来的哈哈

zaa2007 · 发表于 2023-10-18 10:40:04

应该根据共线产品情况计算后得出具体的TOC限度

lanlanlan · 发表于 2023-10-18 15:27:59

zaa2007 发表于 2023-10-18 10:40
应该根据共线产品情况计算后得出具体的TOC限度

如何计算呀，我们是胰岛素原料药，不知道如何计算