公司目前想做医疗器械经营，质管员是否可以和药品质管员同一人

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公司目前想做医疗器械经营，质管员是否可以和药品质管员同一人

小朋友my7

可以啊，我们公司这边就是，但是您公司质管员应同时满足所在省份器械GSP法规要求。

tgdgym

谢谢分享，仔细学习学习。

18020807726

小朋友my7 发表于 2024-1-14 15:58
可以啊，我们公司这边就是，但是您公司质管员应同时满足所在省份器械GSP法规要求。

好的，谢谢

人如草木

《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条　质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：
（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；
（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；
《福建省医疗器械经营监督管理细则》
第十三条  第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十四条  企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
    （一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；
    （二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；
    仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；
（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；
（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。
（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。
（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

zhang9834

满足上岗要求的话可以是一个人，但得看您公司的业务量，能不能忙得过来。

沉默不是金

对头 看每个地方的检查细则，满足就可以！

向心出发

可以的，一个人，架构图上体现