注册批件与注册工艺依哪个为主

Normont · 发表于 2024-4-10 09:48:16

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我想问问，注册批件与注册工艺依哪个为主，在编写新的工艺规程，当时按照注册批件的工艺写的工艺规程，但是注册工艺在湿法混合制粒过程，有些物料是分次加，编写的新工艺是一次性加进去了，工艺验证我们也论证了一次加，质量没有影响。

栗子7 · 发表于 2024-4-10 09:49:44

实际工艺与注册工艺不一致啊

沉默是输 · 发表于 2024-4-10 09:50:10

要么走注册变更要么按注册时的工艺走

Normont · 发表于 2024-4-10 10:35:57

沉默是输发表于 2024-4-10 09:50
要么走注册变更要么按注册时的工艺走

但是我们目前按照的是注册批件的工艺，省局老师要求按照注册工艺规程，但是我们做出来没有影响产品质量，又没有改变工艺参数，就是去掉了分次加，我认为写一个微小变更就行了。

琦玉 · 发表于 2024-4-10 11:20:29

依注册，改工艺先变更注册

xqliu · 发表于 2024-4-10 16:48:17

省局已定性，不要纠结了。要不再与省局交流一下。

陈成成 · 发表于 2024-4-11 17:29:28

走变更啊药盒注册一致

Normont · 发表于 2024-4-14 09:17:09

陈成成发表于 2024-04-11 17:29
走变更啊  药盒注册一致

关键是我们的质量体系垃圾，让他们做微小变更各种不愿意

Normont · 发表于 2024-4-14 11:36:38

栗子7 发表于 2024-04-10 09:49
实际工艺与注册工艺不一致啊

注册批件没有写分次加入，但是原来公司工艺写了分次加入，那是因为他们设备小所以分次

似水流年之L · 发表于 2024-7-21 12:36:29

路过学习。。。

流浪的行者 · 发表于 2024-7-23 14:11:44

变更吧，不要自找麻烦

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 10:19:41

需要要注册批件工艺信息表保持一致，后期GMP符合性检查会以注册批件为准