FDA批准Ohtuvayre用于维持治疗COPD的新药上市许可申请

蒲公英媒体助手

优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美国食品药品监督管理局（"FDA"）已批准Ohtuvayre（恩塞芬汀）用于维持治疗中重度慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者的新药上市许可申请。Ohtuvayre是二十多年来首个运用创新的作用机制维持治疗COPD的吸入产品。

Ohtuvayre是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。Ohtuvayre可通过雾化器直接输送到肺部，不需要复杂的协调操作。

Ohtuvayre在美国获批是基于Verona Pharma开展的ENHANCE三期临床，该研究结果已发表刊登在《美国呼吸与重症医学杂志》（American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine）。在两项ENHANCE试验中，Ohtuvayre证明了其单独使用和与其他维持疗法联合使用的临床益处。Ohtuvayre在广泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

"Ohtuvayre获批上市是COPD治疗领域的重大进步，我们相信Ohtuvayre的创新特性有望改变COPD的治疗模式，"Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们计划在2024年第三季度实现Ohtuvayre上市，确保Ohtuvayre能够帮助数百万COPD患者。"

优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴见证Ohtuvayre（恩塞芬汀）在美国获批以及后续的商业化上市准备。我们对恩塞芬汀作为一流的创新疗法在全球范围内重新定义COPD治疗方案的潜力感到非常兴奋。中国拥有全球最大的COPD患者群体，对公众来说是巨大的疾病负担，我们致力于通过推动ENHANCE-China三期临床研究以及区域的先行先试项目，尽快将这种首创的治疗方法带给大中华地区的患者。今天标志着一个分子的重要里程碑，我们对扩大包括新适应症在内的机会潜力感到兴奋。"

2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得在大中华区域（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发与商业化恩塞芬汀的独家权利。2023年4月，优锐医药宣布ENHANCE–CHINA三期临床试验完成首例患者给药。

关于Ohtuvayre （恩塞芬汀）

Ohtuvayre（恩塞芬汀）是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。恩塞芬汀在ENHANCE-1与ENHANCE-2三期临床试验中均达到了所有主要和关键次要终点，显示出具有统计学意义和临床意义的肺功能改善。恩塞芬汀在非囊性纤维化、支气管扩张、囊性纤维化、哮喘和其他呼吸系统疾病中具有潜在的应用前景。

关于Verona Pharma

Verona Pharma是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗未满足医疗需求的慢性呼吸系统疾病的创新疗法，包括COPD，非囊性纤维化支气管扩张，囊性纤维化，哮喘和其他呼吸系统疾病。更多信息，请访问 www.veronapharma.com。

关于优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司，拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合，专注于呼吸、疼痛、急救护理与缺铁性贫血等治疗领域。致力于解决亚太地区关键的未满足医疗需求，优锐凭借"商业+研发"的双轮驱动模式，已成功孵化全球领先的研发后期管线组合，同时保持自我持续的商业运营。更多信息，请访问www.nuancepharma.com。

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消息来源 : 优锐医药

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