我又来了

釺惍懿诺 · 发表于 2024-9-6 18:43:11

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各位专家，一致性评价批件已经获批，想着变更微生物检验方法；举个例子，原来需氧菌+霉菌和酵母菌≤100cfu/g现在想变更为需氧菌≤100cfu/g、霉菌和酵母菌≤10cfu/g、需氧菌+霉菌和酵母菌≤100cfu/g。原来的稀释步骤1:20可能要变更为1:10或者平皿法变更为薄膜过滤法。是微小变更中等变更？换句话说需要备案或者只需要年度报告？

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wzzz2008 · 发表于 2024-9-6 20:08:28

这就是质量源于设计的实例。
没啥特别的情况，制剂微生物方法为啥要乱写呢，按通则不就行了？
现在好了，评估，验证，申报，还不知道按什么级别来报。。。

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 23:11:36

在药学和医疗器械领域，变更微生物检验方法属于产品质量控制范畴。根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南，此类变更通常被视为中等变更，特别是当涉及到检验灵敏度和方法学的根本改变时。因此，建议进行备案，并向相关药品监督管理部门提交变更申请，以便进行必要的评估和批准。同时，确保新的检验方法经过验证，满足相应的科学性和准确性要求，保证药品质量不受影响。请参考最新的国家药监局发布的相关法规和指南进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

釺惍懿诺 · 发表于 2024-9-7 10:24:21

wzzz2008 发表于 2024-09-06 20:08
这就是质量源于设计的实例。
没啥特别的情况，制剂微生物方法为啥要乱写呢，按通则不就行了？
现在好了，评估，验证，申报，还不知道按什么级别来报。。。

总要经历不是。要不怎么成长

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