20121128验证小组会议记录

piao0923 · 发表于 2012-11-28 22:12:17

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本帖最后由 piao0923 于 2012-11-28 22:14 编辑

2012-11-28 验证小组会议记录

会议时间：2012年11月28日 20：00-21：00

会议地点：蒲公英论坛YY大讲堂金牌GMP会议室/金牌-验证QQ群
会议参加人员： 12 人

会议主持人：蒲公英piao0923
会议记录人：cpuljxy

主要内容：

会议议题：验证小组管理类文件目录的讨论与确定

No.1 参与人员名单
No.2 会议达成的决议

No.3 争议过的问题
No.3需要和其他小组讨论的情况

No.1 2012-11-28验证小组会议参与人员名单见表1

表1

No.2 2012-11-28验证小组会议达成的决议

1、本次会议确定验证文件中“管理规程”部分，原具体内容见《验证小组一期文件完成情况统计表》

2、“管理规程”由原来的21个文件精简为7个文件（另外两个待与其他组商定），已确定的管理类文件目录见表2。

3、验证组文件中取消操作规程或技术规程，文件只包括以下两部分：

A:管理规程

B:方案/报告

4、管理规程初稿完成后，在QQ群里共享、讨论一周，之后在论坛里共享讨论。

表2：验证小组管理规程文件目录

No.3 争议过的问题

1. 设备确认管理规程、厂房设施确认管理规程分开写还是合并写？

2. 验证主计划是作为验证管理规程的附件，还是独立成一个文件？

3. 消毒效果验证管理规程是独立写，还是与清洁验证管理规程合并？

No.4 2012-11-28验证小组会议中需要和其他小组讨论的情况

1. 风险分析文件起草的归属需要与QA组讨论。
2.生物指示剂文件的起草归属需要与QC组讨论。

piao0923 · 发表于 2012-11-28 22:18:13

辛苦各位参会人员了。谢谢你们的支持与配合。

cpuljxy · 发表于 2012-11-28 22:20:46

piao0923 发表于 2012-11-28 22:18
辛苦各位参会人员了。谢谢你们的支持与配合。

组长辛苦，各位辛苦！

大海 · 发表于 2012-11-29 07:34:23

各位辛苦了，以后继续继续............

ptq518 · 发表于 2012-11-29 07:43:00

工艺过程的风险分析，清洁过程的风险分析包含在哪里？

大上海 · 发表于 2012-11-29 07:59:02

关注

129129129 · 发表于 2012-11-29 08:14:17

期待早日看到文件

qiujian6666 · 发表于 2012-11-29 08:45:54

期待文件早日面世

piao0923 · 发表于 2012-11-29 08:45:57

ptq518 发表于 2012-11-29 07:43
工艺过程的风险分析，清洁过程的风险分析包含在哪里？

这个需要与QA组讨论，是否放在QA编写比较合适。

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