偶联分段，来了

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

11月7日，CDE发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告自发布之日起施行。

本文件适用于纳入分段生产试点的 ADC 产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。  

一般原则：按照《生物制品分段生产试点工作方案》要求，参加试点的申请人/MAH及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系，确保产品生产过程持续符合相关法规和技术要求。

为支持生物医药产业高质量发展，国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。目前，我国已发布的药物研究与评价技术相关指导原则已基本涵盖生物制品分段生产研究的技术需求，申请人可结合国内已发布的生物制品相关指导原则、ICH的指导原则进行分段生产的研究，重点关注不同生产地点之间的运输验证，加强对接收中间产品的质量控制、产品全生命周期的管理等。对涉及注册管理事项变更的，按照相关法规和技术要求执行，必要时需开展非临床和/或临床研究。建议申请人加强与药审中心对疑难技术问题的沟通交流，保证注册申请的顺利实施。

由于抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在其结构、生产等方面具有一定的特殊性。为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求  

国家药监局药审中心  

2024年11月7日https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652393926&idx=4&sn=65cf7d151c8bc73330e35957e5300a5e&chksm=bcbd64a09397d4440c47c801866895674f2f83faa87500902617679d4917c44204173cdc9576&mpshare=1&scene=23&srcid=1109KvfDAZ76mNJMvpsayJSG&sharer_shareinfo=21faceeda7d1a0280c7377762df0b76e&sharer_shareinfo_first=21faceeda7d1a0280c7377762df0b76e#rd

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