药品包材检验频率如何评估？

wd1989109

需要每批都全检，还是周期性的？

机智鼠

药品包材检验频率的评估，需综合考虑多方面因素，以确保药品包装的质量和安全性。

### 一、法规与指南依据

1. **《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13号）**：明确了药包材的质量要求和监管原则，强调了对药包材质量的控制。
2. **《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（国家食品药品监督管理总局发布）**：为药包材与药物相容性的检验提供了具体的指导方法和要求。
3. **《药包材生产申请资料要求》（国家食品药品监督管理总局发布）**：规范了药包材生产申请所需资料，间接体现了对药包材质量检验的要求。

### 二、检验频率评估方法

1. **基于风险评估**
   - **高风险药包材**：如直接接触注射剂、眼用制剂等无菌药品的药包材，由于其对药品质量影响重大，通常需要每批全检，包括微生物限度检查、热原检查、不溶性微粒检查等关键项目，以确保药品的安全性和稳定性。
   - **低风险药包材**：对于一些对药品质量影响较小的药包材，如外包装材料等，可以采用周期性检验的方式，但周期应根据企业的质量控制水平和历史数据进行合理确定，一般不少于每年一次全面检验。

2. **结合生产工艺稳定性**
   - **工艺稳定且成熟的产品**：如果药包材的生产工艺成熟、稳定，生产过程中的关键参数能够得到有效控制，且历史检验数据显示产品质量可靠，可以适当降低检验频率，采用周期性抽检的方式进行检验。
   - **新工艺或工艺不稳定的产品**：在新工艺投入使用初期或工艺发生变更后，应加强检验频率，甚至可能需要每批全检，直到工艺稳定且产品质量得到充分验证后，再根据实际情况调整检验频率。

3. **考虑供应商管理情况**
   - **优质供应商**：对于长期合作且质量可靠的优质供应商提供的药包材，在供应商严格把控质量的前提下，企业可以适当放宽检验频率，但仍需要进行定期抽检，以监督供应商的产品质量。
   - **新供应商或信誉不佳的供应商**：对于新合作的供应商或以往供应的药包材存在质量问题的供应商，企业在收货时应加大检验力度，增加检验项目和样本量，甚至每批全检，直至其产品质量稳定且符合要求。

4. **参考历史数据和质量趋势**
   - **历史数据良好**：若企业以往生产的同类型药包材在市场流通中未出现过质量问题，且近期的检验数据也表明产品质量稳定，可适当降低检验频率，但仍需保持一定的抽检比例。
   - **出现质量波动或趋势**：当发现药包材的质量出现波动或有不良趋势时，应及时增加检验频率，查找原因并采取相应的改进措施，待质量稳定后再恢复原有的检验频率。

综上所述，药品包材检验频率的评估并非一成不变，而是应根据具体情况灵活调整。通过综合运用上述方法，企业可以确保药品包材质量符合标准，保障药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

有些项目批批检
有些自己根本检测不了，需要委外，定好检测周期

W123309784

制定质量标准时需要明确  通常的做法是首次进厂需要全检   厂家变更或其他方式需要进行全检

wd1989109

机智鼠 发表于 2025-2-19 09:13
药品包材检验频率的评估，需综合考虑多方面因素，以确保药品包装的质量和安全性。

### 一、法规与指南依据 ...

非常感谢，学习到了。

wd1989109

W123309784 发表于 2025-2-19 10:13
制定质量标准时需要明确  通常的做法是首次进厂需要全检   厂家变更或其他方式需要进行全检

谢谢，学习了。

胜利者

至少一年