Minitab推算药物有效期

zhang3662

求助：Minitab软件里统计回归稳定性研究，输入具体数据的操作过程（包括得出方程及图）得出有效期

Zack0716

利用 Minitab 推测药物有效期，通常可按照以下步骤进行：
1、数据准备：收集药物在不同时间点的稳定性数据，包括药物的含量、降解产物等定量指标。例如，在不同的月份对药物进行检测，得到相应的含量数据。将这些数据整理成 Minitab 可识别的格式，一般将时间数据作为自变量（如月份），将药物的相关指标数据作为因变量（如含量测定值）。
2、选择分析方法：在 Minitab 菜单栏中单击选择 “统计”-“回归”-“稳定性研究”-“稳定性研究” 选项。
3、设置参数：在弹出的 “稳定性研究” 对话框中，将响应设置为药物的相关指标（如 “药物百分比”“含量测定值” 等），将时间设置为对应的时间变量（如 “月数”“天数” 等），如果有批次信息，将批次设置为 “批次” 变量。此外，还需根据药物的质量标准设置规格下限。例如，如果药物的质量标准规定含量不得低于 90%，则将规格下限设置为 90。
4、分析结果解读：
模型选择：查看 Minitab 稳定性研究模型计算的显著性水平 α 值以及各变量的 P 值。如果某个变量的 P 值小于显著性水平 α，则说明该变量对药物的稳定性有显著影响。
回归方程：结合 “回归方程” 表对比各批次的斜率，斜率越大，说明药物浓度下降越快。通过回归方程可以了解药物指标随时间变化的趋势。
估计稳定期：查看 “估计稳定期” 表，找到各批次药物有效性的表现以及整体保质期估计值。整体保质期估计值通常是稳定期最短的批次的保质期。
稳定期线图：结合底部的稳定期线图查看各批次的药物浓度百分比随时间的变化情况。各批次药物的稳定期是平均浓度的 95% 置信限与规格下限交叉的时间，符合 ICH - Q1E 指南指导原则。在 “所有批次的稳定期” 线图中，可以查看整体稳定期（即保质期）的月数。
通过以上步骤，利用 Minitab 的稳定性研究功能，可以对药物的有效期进行推测。但需要注意的是，推测出的有效期只是一个估计值，后续还应及时采用持续得到的长期稳定性数据不断进行验证。

KMT

大胆，竟然公开研究minitab

机智鼠

作为药学及医疗器械领域专家，以下是使用Minitab进行药物有效期推算的操作流程：

1. **数据准备**：收集药物稳定性研究的数据，包括不同时间点的药物浓度或其他相关指标。确保数据的准确性和完整性。

2. **创建工作表**：打开Minitab软件，选择“统计”->“回归”->“稳定性研究”->“创建稳定性研究工作表”。根据实际研究情况选择长期或加速稳定性研究，并填写相应的检验时间数等信息。

3. **输入数据**：将准备好的数据按照要求输入到工作表中，通常包括时间变量、响应变量（如药物浓度）等。如果有批次因子，也需要一并输入。

4. **模型拟合**：点击“拟合模型”按钮，Minitab会自动进行线性回归分析，拟合出表示响应变量与时间变量及可选批次因子之间关系的方程。例如，可能会得到类似“y = a + bx”（其中y为响应变量，x为时间变量，a和b为回归系数）的方程。

5. **结果解读**：查看输出结果中的回归方程系数、P值等统计信息。如果P值小于设定的显著性水平（通常为0.05），则说明模型具有统计学意义。根据回归方程，可以预测药物浓度下降到特定阈值（如原始浓度的90%）时所需的时间，从而得出药物的有效期。

6. **图形展示**：Minitab通常会生成相应的图形，如趋势图、残差图等。通过观察这些图形，可以直观地了解药物随时间的变化趋势以及模型的拟合优度。

需要注意的是，具体的操作步骤可能会因Minitab软件的版本而略有不同。在进行稳定性研究时，应遵循相关的法规和指南要求，如国际医药法规协合会（ICH）发布的相关指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

默子

太复杂了    直接让deepseek计算

zhang3662

机智鼠 发表于 2025-4-2 08:20
作为药学及医疗器械领域专家，以下是使用Minitab进行药物有效期推算的操作流程：

1. **数据准备**：收集药 ...

非常谢谢你

zhang3662

机智鼠 发表于 2025-4-2 08:20
作为药学及医疗器械领域专家，以下是使用Minitab进行药物有效期推算的操作流程：

1. **数据准备**：收集药 ...

非常谢谢你