化药增加有关物质项变更

xhw520lzz · 发表于 2025-5-9 14:54:16

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有没有广东省的企业做过化药增加有关物质检查项变更？原标准（普通外用制剂）没有有关物质检查项，现在拟增加有关物质检查项，这种情况属于哪类变更呢？谢谢！

lsafdm · 发表于 2025-5-9 15:14:21

指导原则中有“变更注册标准”的内容，至少是中等变更。
前提是，不是因安全性货质量可控性原因导致、不是工艺改变导致的新增检查项。

蒲公英664367343 · 发表于 2025-5-9 15:18:28

本帖最后由蒲公英664367343 于 2025-5-9 16:16 编辑

刚听了培训，应该是重大变更。

蓝雨~ · 发表于 2025-5-9 15:47:35

你这是很老的品种吗？注册标准的变更至少是中等

henrywong · 发表于 2025-5-9 15:48:29

今天cde有培训，刚好讲到了这种情形了。重大！

红烧牛肉面 · 发表于 2025-5-9 16:01:22

感谢金币

xhw520lzz · 发表于 2025-5-9 16:10:25

蓝雨~ 发表于 2025-5-9 15:47
你这是很老的品种吗？注册标准的变更至少是中等

上个世纪的品种。

xhw520lzz · 发表于 2025-5-9 16:11:44

henrywong 发表于 2025-5-9 15:48
今天cde有培训，刚好讲到了这种情形了。重大！

我也听了，我一直以为是中等变更，过来问问大家。

18369001720 · 发表于 2025-5-9 16:54:04

从变更类型判定来看，增加有关物质检查项属于对注册标准的修订。若此变更并非因安全性或质量可控性问题导致，也不是由工艺改变所引发，一般会被认定为中等变更。

清晨的太阳 · 发表于 2025-5-9 17:12:20

占个楼进来看答案

xhw520lzz · 发表于 2025-5-9 17:14:42

18369001720 发表于 2025-5-9 16:54
从变更类型判定来看，增加有关物质检查项属于对注册标准的修订。若此变更并非因安全性或质量可控性问题导致 ...

我也是这样认为的，但今天cde有个培训，说是重大变更。

tqr888888 · 发表于 2025-5-9 17:35:37

这个是重大变更