求，持有人质量信息沟通文件建立的资源

飞翔的翅膀

需要建例一份委托生产品种  质量信息沟通方面的文件规定，请问谁有资源

汉字太少

便于与受托方沟通生产质量吗？

chinsss

1.1.        公司委托生产产品，影响产品质量信息的，需要及时通知受托方，包括但不限于：
1.1.1.        生产品种的注册资料、技术和质量文件的变更，包括生产工艺规程、物料、中间产品和成品的质量标准、物料供应商清单、印刷包材标准等。
1.1.2.        发生的偏差和OOS、OOE（适用于第三方委托检验的情况），需要受托方配合调查。
1.1.3.        产品质量投诉、不良反应报告，需要受托方配合调查。
1.1.4.        产品召回，需要受托方配合调查。
1.1.5.        药监检查缺陷、抽检不合格、变更备案结果等。
1.2.        质量信息交流沟通的要求
1.2.1.        确保将所发生的产品质量问题和质量管理体系问题及时、全面地传递至受托方，受托方能够及时得到与其相应的信息和数据，并进行相应的解决。
1.2.2.        质量信息反馈交流要保证信息的正确性和准确性。
1.3.        质量信息交流沟通的时限要求
信息类型        报告时限        书面确认时限
重大偏差/OOS        24小时内        5个工作日
产品召回        立即通报        同步书面确认
一般变更        变更启动前        10个工作日
1.4.        质量信息沟通交流原则及程序
1.4.1.        信息的发起与传递
1.4.1.1.        QA负责收集相关的质量信息，并及时、有效地进行沟通交流及信息上报，可通过加密邮件或者质量管理系统进行发送，禁止口头传递。
1.4.1.2.        QA收集出现的质量相关信息，并进行初步的确认、分析及沟通处理。
1.4.2.        信息的处理与反馈
1.4.2.1.        初步评估
QA质量管理人员在接收到信息的48小时内完成风险评估。
1.4.2.2.        联合调查
如果涉及多场地的偏差/OOS，由双方成立调查组，在30日内形成根本原因分析报告。
1.4.2.3.        措施审批
纠正预防措施（CAPA）需双方质量负责人双签字批准。
1.4.2.4.        闭环确认
措施实施后15日内提供证据（如验证报告、培训记录）。
1.4.3.        与受托方沟通的质量信息或者数据，由QA以书面形式（变更通知、公司邮件等）报送受托方。
1.4.4.        受托方根据持有人提供技术文件及质量信息沟通函进行审批，并给出审批意见。
1.4.5.        QA对质量信息沟通及处置流程进行监督并与受托方对接质量信息沟通事项。
1.4.6.        对于受托方涉及质量信息沟通，包括但不仅限于：
1.4.6.1.        受托生产品种相关的厂房、设施设备的变更。
1.4.6.2.        受托生产品种发生的偏差和OOS。
1.4.6.3.        受托生产产品涉及的纠正预防措施。
1.4.6.4.        如受托方涉及受托产品变更、偏差、OOS和纠正预防措施等，受托方应及时沟通、传递受托生产产品相关的质量信息，受托方按双方质量协议规定或受托方相关质量信息沟通管理规程执行，QA收到受托方质量信息反馈信息表或受托方相关调查/处理记录，由QA组织相关部门进行会审并经双方质量负责人审批，并给出审批意见。
1.4.7.        双方质量信息的沟通应及时登记，由QA填写《质量信息沟通及处置登记台账》
1.5.        编号原则
质量信息编号原则为IC（Information Communication）-年份-三位流水号，年份用四位数表示，流水号从001开始。如IC-2025-001，表示2025年第1份质量信息沟通。
1.6.        记录与归档
QA负责长期保存质量信息沟通的相关记录、报告。归档内容包括：沟通单原件、调查报告、审批记录、电子凭证、抽样检验报告、稳定性考察数据等。


超级基础的一份草稿文件……  用于抛砖引玉

飞翔的翅膀

chinsss 发表于 2025-7-8 09:42
1.1.        公司委托生产产品，影响产品质量信息的，需要及时通知受托方，包括但不限于：
1.1.1.        生产品种的注册 ...

非常感谢，帮了大忙