NTC进行的为期五年的药物警戒研究证实了白内障后手术固定剂量滴眼液的安全性

西窗烛

最近发表的一项为期五年的药物警戒研究证实，由NTC开发的含有 抗炎类固醇和 喹诺酮类抗生素的固定剂量联合滴眼液具有出色的安全性，适用于预防和治疗炎症以及预防成人白内障手术后的感染。 该研究是在全球约 60个国家的近 400万患者接受该药物治疗时提交的。

该研究由意大利研究人员进行，并得到NTC的支持，分析了在adrreports.eu门户网站上注册的公共安全数据，该门户网站收集来自欧洲药品管理局官方药物不良反应（ ADR ）数据库 EudraVigilance 的安全性报告。 该研究发现，在2020年至2024年期间， 25名患者仅发生了 53例不良反应。 重要发现包括：

• 74%的ADR是非严重的。
• 更多的一半被认为不太可能与产品有关。
• 最常报告的事件是局部给药眼科溶液涉及眼睛或皮肤预期结果的轻度反应。
• 未报告眼内炎病例，这是一种可能在眼部手术后发生的严重而罕见的感染。
  

该出版物的资深作者 Giorgio Ciprandi 博士表示： “这是第一项专门针对固定剂量滴眼液联合抗生素和抗炎类固醇的国际药物警戒研究。 “它的广泛使用和良好的安全性使其成为现代白内障后患者管理的宝贵选择。”

该研究结果支持当前短期七天治疗方案的建议，该疗程可提高患者的依从性并限制副作用或抗生素耐药性的风险。

该研究还强调了 药物警戒在评估上市后药物的重要性。 “这项分析证实，根据从自发报告中收集的安全信息，持续的安全监测对于保护患者和支持临床医生至关重要，” NTC首席安全官 Alessandro Colombo 表示。

白内障手术仍然是全球最常见的眼科手术，术后管理对于确保最佳康复至关重要。 自2020年获得批准以来，这种创新的组合为患者提供了简化的 一周治疗方案，可减少不必要的抗生素暴露，并将与长期使用类固醇相关的风险降至最低。

凭借其一致的安全性，该产品已获得欧洲监管机构的上市许可续签。

关于本研究
本研究名为 “地塞米松1mg/mL +左氧氟沙星5mg/mL滴眼液的药物警戒，溶液：五年登记。” ，由眼科和药物安全性专家进行。

消息来源 : NTC Srl

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