探索药品包装用铝箔针孔度的质量控制

毒手药王邓智先

探索药品包装用铝箔针孔度的质量控制



药品铝塑泡罩包装以其漂亮的外观、良好的阻隔性及使用、携带上的方便等诸多优点，在医药工业得到广泛的应用，是目前药品片剂、胶囊剂等固体剂型的最主要包装方式之一。

    药品包装用铝箔（通常也叫PTP铝箔）作为这种包装方式的两大构成材料之一，其针孔度将直接影响最终包装对内容物的防护性。因为PTP铝箔针孔如果恰好处于泡罩部位，也即意味着药品与外部空气的直接接触，药品包装的防护功能将完全丧失，给药品的生产者与使用者带来极大的风险，而这种风险对大部分药品生产商而言是不可接受的。

    PTP铝箔针孔的产生原因有两个：①生产PTP铝箔使用的原料铝箔生产过程中产生的针孔；②PTP铝箔生产过程中产生的针孔。由于PTP铝箔生产过程中针孔的产生相对来说是比较容易控制并避免的，以下讨论主要针对的是PTP铝箔用原料铝箔(以下简称原料铝箔)生产过程中产生的针孔。

    原料铝箔针孔度标准的滞后问题

    目前，原料铝箔生产、检验所依据的“铝及铝合金箔”国家标准为GB/T3198-2003。这个标准对于原料铝箔针孔度标准的相关表述如下：医药包装用铝箔的针孔直径不得大于0.3mm，并且不能超过5个/m²。（上述医药包装用铝箔即指PTP铝箔生产所用的原料铝箔）这个表述规定了原料铝箔针孔度的两个标准值：①针孔直径不得大于0.3mm②直径小于0.3mm的针孔不能超过5个/m²。而在目前PTP铝箔生产、检验所依据的行业标准YBB00152002中对针孔度的相关规定如下：①直径大于0.3mm的针孔不允许有；②直径为0.1-0.3mm的针孔数不得过1个（对小于0.1mm的针孔数量未作规定）。从PTP铝箔的生产工艺过程很容易看出，原料铝箔的针孔缺陷无法在后续生产过程中予以消除.因此从上述数值不难看出目前“铝及铝合金箔国家标准”对针孔度标准规定上已大大落后于“YBB00152002”中所规定。

    PTP铝箔与原料铝箔针孔度依据标准所规定检测条件的差别

    在PTP铝箔依据的行业标准“YBB00152002“中要求针孔度的检测条件是环境照度为零的暗室中对光进行，而在原料铝箔依据的“铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”中要求的针孔度检测条件是在环境照度为20lx-50lx的条件下对光进行。对于直径小于0.1mm的针孔而言，在暗室中能够清楚的看到，但在环境照度为20lx-50lx条件下，则可能完全看不到。如果考虑到这两种检测条件的不同对检测结果的影响程度，那么“铝及铝合金箔国家标准GB/T3198-2003”规定的针孔度标准根本无法作为药品包装生产企业对原料铝箔的接收标准。

    随着国内原料铝箔生产厂家生产工艺的不断改进，原料铝箔的总体质量在稳步提高，部分企业的产品针孔度内控标准已达到YBB00152002规定的要求；但更多的企业生产的铝箔产品在针孔度的质量稳定性方面仍有很长的路要走。我认为这其中最根本的原因是只有具有从坯料到铝箔的完整生产链，才便于对铝箔的生产过程进行全面质量控制，形成完整的生产及质量控制体系。而目前原料铝箔生产厂家，大部分不具有坯料生产线，对针孔的主要产生环节——坯料，无法进行真正有效的质量控制，只能被动地在后续的轧制、分切工序尽量避免出现其它质量问题。

从上述论述可知，PTP铝箔的针孔控制是一个系统工程，它涉及铝箔坯料生产、原料铝箔轧制、PTP铝箔生产三个环节，必须对这三个环节都进行有效的质量控制，才能最大限度地减少针孔的产生。作为目前国内最优秀的药品包装供货商之一，江苏中金玛泰医药包装有限公司具有二十年的PTP铝箔生产经验，拥有稳定的高端药品生产企业客户群，我们可以从他们的一些做法中可以获得启示:

    一、首先，在对原料铝箔的接收标准方面与供货商达成一致:对原料铝箔针孔度的检测方法与检测指标均统一按照YBB00152002所规定的标准执行.

    二、对原料铝箔在抽样检验中发现的针孔(即使在允许范围内)进行初步地原因判断，一旦判定为坯料问题导致，将对相关批号的铝箔加大抽样量，以更好地评价该批铝箔的总体针孔状况。

    三、保持生产设备的清洁，确保没有硬质杂物颗粒粘附于设备导辊上。

    四、在PTP铝箔生产过程中进行在线抽查(由于受检测设备精度限制，目前只能检测较大的孔洞)，可以有效发现在抽样检查中未发现的直径较大的针孔和线状针孔。

    对于缺乏在线检测设备的其它企业，则只能依靠肉眼观察.

    五、对分切留样(1个样品/1000米)进行全检。

    六、对上述过程中检测到的针孔进行分析、总结、评价，并及时与供货商沟通，共同分析改进。

    毫无疑问，在药品包装行业大多数企业的现有条件下，即使经过上述严格的对PTP铝箔生产、检测过程的控制，也不能确保生产出针孔度为零的PTP铝箔。药品包装企业能做的就是尽可能把包装带来的风险降低、再降低。

youngzhou

谢谢分享。

天长

学习学习。。

航行

谢谢 很需要

胜利者

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胜利者

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youngzhou

学习了，不错的资料

普洱茶ly_1983

楼主辛苦了，要好好学习了。谢谢楼主

金毛狮王

在大堆废话，结果球也没控制到
还不就是做一个暗箱来检查吗？四个字就可以解决的，这篇八股文上千字都解决不了