祝贺GSP管理版成立——GSP管理规范之回顾

毒手药王邓智先

祝贺GSP管理版成立——GSP管理规范之回顾


国食药监对《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）的最新发布

国家食品药品监督管理局于2011年12月23日再次对《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）公开征求意见，此次征求意见稿是结合了2011年8月份公开征求意见后，对征求意见稿进行了进一步修订和完善后，再次发布，公开征求意见。内容请见附件。

毒手药王邓智先

新版GSP或将于六月出台医药行业面临洗牌



“四川省开展药品第三方物流试点工作动员会”透露，国家的药品经营政策将有一个重大调整，新版的GSP（GSP是《药品经营质量管理规范》的简称）和新的《药品经营许可证管理办法》预计将在六月出台。

四川省食品药监局药品市场监督处谢伟处长认为，新的文件出台以后，药品经营的准入门槛将大幅度提高，对此，“药品第三方物流是药企可以选择或者说是必须选择的出路之一，不然或将面临退出市场的危机。”

“目前，全国共有药品批发企业13000多家，四川省有批发企业1032家。四川省连锁经营发展较快，连锁企业门店数已占零售门店总数的87.4%，至此，现代医药物流以及第三方医药物流等新型药品流通方式正悄然滋生，扁平化、少环节、可追踪、高效率的现代流通模式比重开始提高。”四川省食品药品监督管理局局长刘伟德说。

四川科盟医药贸易有限公司副总经理李长山把我国医药物流与美国做了对比，结果显示：目前，较之美国，我国医药物流用了7倍的费用，完成其30%的流通额，得到28%的收益，整体效率相当于美国的2%，同时，我国还需承载近5倍的年增长。而中外差距正是由传统医药物流经营成本高、效率低、GSP投入大、流通环节多等弊端导致的。

曾多次参加新版GSP起草会议的谢伟处长向参会的400多家药企解释了第三方物流的优势，第三方物流在节约人力资源、加强行业集中度、整合社会资源、提高监管效率等方面作用显著。通过为药品生产、经营、使用单位提供符合GSP要求的药品验收、存储、养护、配送管理服务的活动，第三方物流的引入会使医药流通行业平均利润至少增长1倍，物流效率大幅提高。

据悉，作为四川省药品三方物流试点五家企业之一，西部华源医药有限公司自2009年11月底试运营到2010年3月，日配送金额就已达200万元，全国有60多家制药企业将西部华源作为川内的一级经销商，成渝区内有240多家药品流通企业与西部华源建立了合作关系。

公开资料显示，四川省作为第三方物流的先行者，试点工作取得良好的结果。因此，国家局已经把全国第三方物流的科研课题交给了四川局完成。目前，四川局已经完成初稿，交给了国家局，国家局正在组织论证。

                  -----------文章摘自《每经网成都3月16日讯（记者 刘林鹏 实习生 熊月伽）》

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新版GSP十二大创新与补漏





作者：温旭民





根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，征求意见广泛。在修订的整体思路上，既考虑了现行GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上，充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求，顺应产业政策对行业的发展规划，紧扣政策法规对行业的整顿规范目标，确保新版GSP的科学性、先进性、实用性和可操作性。新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。

1.供应链全程管控

新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。

2.借鉴国际先进理念

新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》（EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use）、日本GSP 2007（草案）(Japanese Good Supplying Practice)、英国《药品批发销售质量管理规范》（Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。

3.建立质量风险防范机制

新修订稿充分体现了GSP预防质量管理的理念，在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制，明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故，改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。

4.全面质量管理与全员质量管理

新修订稿体现了企业全面质量管理的目标，强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节，要求所有环节严格按照GSP的规则开展各项工作，防止出现质量控制漏洞，杜绝出现质量问题，这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责，严格流程操作，将质量责任落实到每个岗位人员，理清质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。

5.质量管理体系建设

新修订稿全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

6.GSP实施的实效性

本次GSP修订改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，让GSP真正起到实效。杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。

7.突出药品质量安全控制

新修订稿在质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。在这个理论下，企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

8.强化冷链管理

目前我国药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。新修订稿对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。

9.储运温湿度自动化监控

新修订GSP要求体现实施目标的实效性。对于流通过程中药品质量控制的主要环节就是储存与运输，而储运过程中药品质量控制的主要因素就是温湿度，因此，对于流通过程中药品质量控制的关键要素就是温湿度的监测与控制。长期以来，我国流通过程中对于药品储存与运输环节的温湿度监测与控制状况，由于监测手段、设备以及认识的不足，主要是人工定时观测记录，存在流于形式、不尽真实、管理失控等问题。为顺应国家对药品流通行业规模化、集约化发展的要求，以及药品质量控制实效性的管理目标，新修订稿借鉴了国际先进的管理技术与理念，要求药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。

10.适应行业新模式发展

随着近年来药品流通行业的快速发展，药品流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式。为适应行业发展，本次GSP修订中对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。

11.顺应信息技术发展

目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后，本次修订对药品流通管理的的信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，特别是结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，以实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。

12.鼓励运用现代医药物流技术

现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，本次修订稿中对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求。现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。

毒手药王邓智先

卫生部发布《药品经营质量管理规范(修订草案)》




新华社北京４月２５日电（记者 贾钊 吕诺）卫生部２５日发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》并向社会公开征求意见。

自２０００年７月起实施的现行《规范》共８８条，而新发布的修订草案扩容至２０１条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。

草案还增加条款，要求关于药品批发企业对计量器具、温湿度监测设备和冷藏运输设施设备等定期进行校准或检定，建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并严格审核供货单位销售人员资格授权书和身份。

草案还细化了批发企业对存在质量问题的药品的控制性管理，要求其对发现的质量有疑问药品及时采取停售措施，由质量管理部门确认并监督处理不合格药品；对不合格品中的假药和特殊管理的药品，及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁。

根据草案，已售出的药品如发现重大质量问题，批发企业应当向药品监督管理部门报告，及时通知停售或追回，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

修订草案同时要求药品零售企业对有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录；对顾客投诉中涉嫌假劣药问题的，及时向药品监督管理部门报告，停止销售该药品，对同品种的其他批号药品以及同一渠道购进的药品进行检查，并根据监管部门的要求对药品进行处理。

草案还明确，药品零售企业的营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定要求的条件。零售门店内工作人员应当为本企业员工，不得有药品生产或批发企业派驻的药品促销人员，同时不得以搭售、赠送等方式向公众提供处方药或者甲类非处方药。

修订草案的意见反馈截止时间为２０１２年５月２７日。

syhorchid

祝贺

孙艳红

祝贺新版块开通！

GQL3709

祝贺，又一在喜事

bbcsz

祝贺新版块！

guare

制药的开始买药了

9v18

。。。一楼
不是已经正式发布了