关于环氧乙烷EPCD的设置以及性能确认的讨论

spider-055 · 发表于 2023-4-12 10:05:06

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各位大佬，我们公司最近新采购了一台环氧乙烷设备，目前正在做环氧乙烷的验证。在环氧乙烷性能验证过程中，我们设置了短周期、半周期、全周期。也设置了一些参数，如灭菌温度、灭菌时长、灭菌气体浓度等等。我们跑短周期的时候，因为EPCD的设置不严谨，未充分考虑EPCD的包装方式，导致一直无法找到EPCD大于IPCD的条件（半个小时都能全阴性）。（我们设备是4.5立方大小的，布点采用了14个点位，这个布点的依据我暂时也不台清楚，GB T18279.1附录C好像有提到）后来更改了EPCD的包装方式，采用注射器封装+纸塑袋封装，可以探索到灭菌难度EPCD大于IPCD。但是半周期我们采用了4个小时，发现EPCD无法实现全部灭火，我们考虑是EPCD的包装方式导致杀灭难度太大，这里想咨询一下，1. 应该如何设置EPCD呢？有比较科学的依据吗？2. 短周期需要加产品一起灭菌，探索EPCD>IPCD>产品吗？3. 半周期还需要加入产品灭菌吗？4. 半周期的参数和短周期的参数有什么关系吗？5.在这个验证过程中还有什么需要额外注意的吗？希望能在验证上少走点弯路，成本太高了

花沐沐君。 · 发表于 2023-4-12 10:24:52

参考ISO11135和GB/T18279

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-12 10:32:47

半周期4小时无法杀灭，可以拉长灭菌时间，增加浓度等等

spider-055 · 发表于 2023-4-12 10:34:22

青蛙怪兽发表于 2023-4-12 10:32
半周期4小时无法杀灭，可以拉长灭菌时间，增加浓度等等

这个会增加灭菌很多成本，降低EPCD的难度是个更好的选择，我觉得，所以想知道一下大家是怎么制作EPCD的

spider-055 · 发表于 2023-4-12 10:35:05

花沐沐君。发表于 2023-4-12 10:24
参考ISO11135和GB/T18279

对标准的理解层次太少，所以才需要大佬们答疑解惑

zsy蓝羽 · 发表于 2023-4-12 10:36:40

好像全周期EPCD全部阴性就可以；半周期允许ECD部分阴性

胡说_ · 发表于 2023-4-12 10:49:55

epcd和ipcd是不是弄反了，ipcd才是放产品内的，包装等同于产品，如果产品有空腔死角这样的情况，就放在这些难灭菌的位置。

花沐沐君。 · 发表于 2023-4-12 10:59:30

spider-055 发表于 2023-4-12 10:35
对标准的理解层次太少，所以才需要大佬们答疑解惑

短周期：产品检测阴性、IPCD部分阳性、EPCD部分阳性且阳性的数量大约是IPCD的1-2倍
半周期：IPCD全部阴性，EPCD可部分阳性，必须是连续3个周期都合格。
全周期：EPCD全部阴性

spider-055 · 发表于 2023-4-12 11:02:36

zsy蓝羽发表于 2023-4-12 10:36
好像全周期EPCD全部阴性就可以；半周期允许ECD部分阴性

不是，标准上不是这样的，你可以去看一下。半周期要全部杀死

spider-055 · 发表于 2023-4-12 11:03:10

胡说_ 发表于 2023-4-12 10:49
epcd和ipcd是不是弄反了，ipcd才是放产品内的，包装等同于产品，如果产品有空腔死角这样的情况，就放在这些 ...

没有的，EPCD是放在外面的，更难的挑战装置

spider-055 · 发表于 2023-4-12 11:04:02

花沐沐君。发表于 2023-4-12 10:59
短周期：产品检测阴性、IPCD部分阳性、EPCD部分阳性且阳性的数量大约是IPCD的1-2倍
半周期：IPCD全部阴 ...

这个有来源吗？想看一下依据，我们参考一下

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-4-12 11:37:42

花沐沐君。发表于 2023-4-12 10:59
短周期：产品检测阴性、IPCD部分阳性、EPCD部分阳性且阳性的数量大约是IPCD的1-2倍
半周期：IPCD全部阴 ...

有道理！！！

samanren · 发表于 2023-4-12 13:31:15

1.首先看下你的短周期结果是否达到要求，如果两种 PCD 的抗性差异小于 20%，这两种PCD 可视为等同，建议在实际工作中，应尽量避免这种情况，EPCD一般抗性应在IPCD的一到两倍之间（ISO11135-2：>80%IPCD）
2.半周期中“微生物性能鉴定应在生产型灭菌器内运行至少三个部分周期或半周期,以确定开发型灭菌器获得的数据。一个或多个此类确认周期使用的生物指示物应全部被灭活”。此处的生物指示物应理解为IPCD中的生物指示物，同时也意味着当采用EPCD时，不仅是IPCD需要至少三次全部灭活的结果，EPCD同样也需要至少三次的结果，以保证过程及结果的重现性，至于EPCD的灭活结果此处未明确，也就是说是EPCD可以出现阳性的情况，但IPCD必须是全阴。我理解为半周期时EPCD应至少有一个阴性，同时避免出现全阳性结果。（GB18279.1-2015/9.3.2.4）
3.全周期的话必须全阴性了。

spider-055 · 发表于 2023-4-12 13:44:05

samanren 发表于 2023-4-12 13:31
1.首先看下你的短周期结果是否达到要求，如果两种 PCD 的抗性差异小于 20%，这两种PCD 可视为等同，建议在 ...

我们短周期验证后发现，EPCD的抗性远远超过了IPCD。（降低了药物浓度和灭菌时间，IPCD全阴，epcd全阳）。
2. 标准中理解的是IPCD全阴吗？我们可能认为的是 EPCD也必须全是阴性。

3075589379 · 发表于 2023-4-13 10:43:02

1、外PCD，可以参考AAMI TIR31 过程挑战器械PCD，但是自己做的可能抗性不太稳定，也可以买成品，比如mesa pcd，有各种不同抗性的可以选择，选择比内PCD抗性大一点的就行。你们的柜子小，日常用的外PCD也不多，建议直接买。
2、可以一起做，运气好一次就成功，也可以分开做。你们现在如果已经确定内PCD抗性大于产品，后面就可以只做内外PCD抗性对比，不做产品的了。
3、半周期需要产品，不放产品怎么做？可以做一批用于验证的产品，用完一次解析后接着用，或者找不合格的、报废的产品，或者用半成品。另外半周期用内PCD就可以了，可以不用放外PCD。
4、除了灭菌时间，其他参数最好保持一致。通过短周期的长菌数量，也可以大概估算一下半周期设置多久。

永恒12 · 发表于 2023-4-13 18:10:33

samanren 发表于 2023-4-12 13:31
1.首先看下你的短周期结果是否达到要求，如果两种 PCD 的抗性差异小于 20%，这两种PCD 可视为等同，建议在 ...

2.为什么生物指示物是IPCD而不是全部的PCD呢（包括IPCD和EPCD）？不是清楚您这样理解的出处是哪里。。望解惑。

黄某某1号 · 发表于 2023-4-13 19:24:12

短周期就是确定产品、IPCD、EPCD的抗性关系，IPCD、EPCD可以少量长菌但产品要无菌，抗性关系为产品＜IPCD＜EPCD
EPCD无法实现全部灭活的问题就要考虑到你选用的产品和包装方式有什么问题，比如材质很难穿透或是有堵的
半周期的参数和短周期的参数，参数是一样的只是要做一个上下限的对比，比如你设置的温度、EO暴露时间

3075589379 · 发表于 2023-4-14 16:08:17

永恒12 发表于 2023-4-13 18:10
2.为什么生物指示物是IPCD而不是全部的PCD呢（包括IPCD和EPCD）？不是清楚您这样理解的出处是哪里。。望 ...

按照ISO 11135，半周期时外PCD不需要全部为阴性。
实践中，半周期一般放内PCD就可以了，从验证效果以及审核方面，不会有太大问题。

lujiejin2011 · 发表于 2023-4-21 17:32:27

samanren 发表于 2023-4-12 13:31
1.首先看下你的短周期结果是否达到要求，如果两种 PCD 的抗性差异小于 20%，这两种PCD 可视为等同，建议在 ...

这是目前为止我看到最专业的解释了，谢谢分享

c8xpe · 发表于 2023-10-25 12:41:09

请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

关于环氧乙烷EPCD的设置以及性能确认的讨论

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