中药提取车间净化区设计疑问

daoan · 发表于 2013-12-9 15:44:01

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我公司要新建的中药提取车间，设计院在净化区内设有内包装和外包装这2个功能间，请教这2个功能间有必要要吗？我公司中药提取出来的浸膏要在洁净区内烘成干膏再粉碎成细粉。

小崔崔521 · 发表于 2013-12-9 15:53:56

内包装一般是在D级区，如果有外包装要求的话一般区的级别就可以。我个人理解

ZHJP · 发表于 2013-12-9 16:00:01

应设立一个分装间，包括装袋、装桶。

daoan · 发表于 2013-12-9 16:16:41

小崔崔521 发表于 2013-12-9 15:53
内包装一般是在D级区，如果有外包装要求的话一般区的级别就可以。我个人理解

我公司是按C级设计的。是啊如果要有外包装，应该放在一般区，设计院怎么这么设计的，晕！

daoan · 发表于 2013-12-9 16:19:12

ZHJP 发表于 2013-12-9 16:00
应设立一个分装间，包括装袋、装桶。

装袋可以在粉碎间现场就可操作，为什么要有分装间

lstar3 · 发表于 2013-12-9 16:24:41

看你们的需要，若是把干膏粉卖给别的公司应该需要内外包吧，自己用的话干膏直接粉完装袋密封就可以，不用内外包了吧

daoan · 发表于 2013-12-9 16:28:17

lstar3 发表于 2013-12-9 16:24
看你们的需要，若是把干膏粉卖给别的公司应该需要内外包吧，自己用的话干膏直接粉完装袋密封就可以，不用内 ...

是供公司制剂车间用的。我也觉得没有必要设。

小崔崔521 · 发表于 2013-12-9 16:31:27

lstar3 发表于 2013-12-9 16:24
看你们的需要，若是把干膏粉卖给别的公司应该需要内外包吧，自己用的话干膏直接粉完装袋密封就可以，不用内 ...

实际上是可以的，但是GMP认证的时候应该是不行吧

lstar3 · 发表于 2013-12-9 16:37:09

小崔崔521 发表于 2013-12-9 16:31
实际上是可以的，但是GMP认证的时候应该是不行吧

我们现在的车间也没有内外包，但GMP认证也过了，你要保险的话加上最好，

daoan · 发表于 2013-12-9 16:41:35

lstar3 发表于 2013-12-9 16:37
我们现在的车间也没有内外包，但GMP认证也过了，你要保险的话加上最好，

是按新版GMP认证的吗

lstar3 · 发表于 2013-12-9 16:50:09

daoan 发表于 2013-12-9 16:41
是按新版GMP认证的吗

是的，过的新版GMP认证

eyxlb · 发表于 2013-12-9 16:53:20

不知道你的定量包装是不是在内包完成的？也许设计院考虑是否在外包有定量分装的过程，可能考虑外包时内包损坏，在D级下可能不会污染产品（前提是外包袋是符合与产品直接接触的卫生要求）。没看到法规说外包也得D级下。

lstar3 · 发表于 2013-12-9 16:56:26

daoan 发表于 2013-12-9 16:41
是按新版GMP认证的吗

不过我们将要建设的新车间就有了

markjoke · 发表于 2013-12-9 17:12:38

我司承接过的中药提取，外包装在一般区域

rullya · 发表于 2013-12-9 18:40:04

这个内外包装是什么概念？

永远的初学者 · 发表于 2013-12-9 19:18:44

洁净区内应该有内包的，外包可以在非洁净区。个人认为设计院有时并不了解工艺流程的要求。

皇后 · 发表于 2013-12-9 19:32:41

不是很理解为什么设置这两个区域。如果说外卖的话，还OK，貌似楼上的说是供自己公司制剂使用，粉碎之后装袋可以在粉碎间现场就可操作了，还弄到别的区域里干嘛呢

daoan · 发表于 2013-12-10 12:55:27

我多方咨询后，按新版GMP设计最好还是要有内包装，外包装就没必要在净化区内了

133730815 · 发表于 2014-2-20 17:31:31

企业内使用，且在D级区，个人觉得没必要设两个包装间，直接在收膏间包装便行了，有些专家形而上学，设计的好，不一定适用和经济。

tony1722 · 发表于 2014-3-22 22:45:30

关于内、外包是否分开？

应该从源头考虑，内包毋容置疑为洁净区，是D还C根据产品而定。外包的外包装，比如纸板桶，是在洁净环境下生产的吗?回答是NO，把非洁净的纸板桶放到洁净环境中，那么如何保证洁净环境。还有，把外包区上升为洁净区，也无形的增加了能源消耗。

因此，无特殊情况，内外包必须分开。

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