新版GMP压缩空气系统的设计、安装、运行、性能确认

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-10-6 23:25:25

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目的：检查并确认液体制剂二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能符合相关法规和GMP要求，可以满足液体二车间产品生产工艺要求。通过对压缩空气系统的确认，制定合理并符合规范的再确认周期。

2 范围：液体二车间

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3 责任：验证领导小组、验证项目小组。

4 内容：

4.1 概述

GA55型空气压缩机2013年11月购于无锡阿特拉斯公司，用于液体二车间作为生产工艺用压缩空气系统。主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。

4.1.1工艺流程图如下：

题目	液体二车间压缩空气系统验证方案	编号
		页数	第2页/共 10 页


	file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif

QE-150吸附式干燥机

T级精密过滤器

A级过滤器

H级过滤器

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.giffile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.giffile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.giffile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.gif用气

4.2 验证项目小组成员及职责：

小组职务	岗位	责任
组长	工程部部长	审定确认方案、组织实施
组员	生产部长	审核确认方案、报告，协助确认组织实施
	工程主管	编制确认方案、参与确认实施、整理确认数据，起草确认报告
	工艺员	参与验证实施，复核确认数据
	QA主管	审核确认方案，监控确认的实施
	QA	实施现场监控并复核
	QC	实施取样、检验操作
	操作工	按批准的确认方案、操作规程操作

XQW · 发表于 2014-10-7 08:15:10

看看，学习了。

鱼在岸上游 · 发表于 2014-10-7 08:05:31

下载学习一下了

yuefen8173356 · 发表于 2014-10-7 08:01:36

学习一下，谢谢药王

yuefen8173356 · 发表于 2014-10-7 08:01:08

学习一下，谢谢药王

竹林 · 发表于 2014-10-7 07:58:55

谢谢慷慨分享。

朝花夕拾 · 发表于 2014-10-7 07:43:05

内容是新的吗

duandian123 · 发表于 2014-10-7 07:41:43

谢谢分享

First小刚 · 发表于 2014-10-7 07:41:03

先下来学习学习

syhorchid · 发表于 2014-10-6 23:40:43

顶一下

青城/怒云 · 发表于 2014-10-7 06:02:21

syhorchid · 发表于 2014-10-6 23:40:25

谢谢分享

Jason · 发表于 2014-10-7 06:03:06

下载看看

nmryj · 发表于 2014-10-7 06:41:48

迎接999春天 · 发表于 2014-10-7 06:47:30

药王的材料贵是肯定的。

迎接999春天 · 发表于 2014-10-7 06:48:06

拜读也是必须的。

zlwwinner · 发表于 2014-10-7 07:16:26

路过看看啊

rubiae · 发表于 2014-10-7 07:22:46

赞一个！谢谢分享

yuefen8173356 · 发表于 2014-10-7 08:02:28

药王的资料，怎么老是那么贵呢?

zzj76122 · 发表于 2014-10-7 08:08:07

很好的资料！

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