『冰辑』电子质量管理系统之六批生产管理

冰城 · 发表于 2014-12-22 14:54:06

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电子质量管理系统版块将持续关注符合GMP要求的电子质量管理系统的发展状态和趋势，让蒲友更好地了解和普及电子质量管理系统的知识。近期本版将陆续推出电子质量管理体系的主要系统介绍，通过各系统特点和功能的梳理，分享电子质量管理系统优势、收集电子质量管理系统需求，为更好地完善电子质量管理系统提供足够价值的借鉴。
本期推出第六期——电子质量管理体系之批生产管理系统
             第一期——电子质量管理系统荟萃之一文档系统
             第二期——电子质量管理系统荟萃之二培训系统
           第三期——电子质量管理系统荟萃之三偏差系统
            第四期——电子质量管理系统荟萃之四变更系统
            第五期——电子质量管理系统荟萃之五CAPA系统
批生产管理系统将生产活动中所有要素-人、机、料、法、环和测都集成在一起，以电子数据的形式记录在批记录中。它不仅能管理按工艺进行的商业化生产，而且能应用于工艺的研发阶段。这二个过程中产生的电子数据将为工艺的持续改进和企业的工艺和产品的知识积累创造了条件，为今后逐步过渡到采用过程分析技术（PAT）和实时放行（real-time release）打下坚实基础。它主要有如下部分组成：

1. 生产过程控制 2. 放行过程管理 3. 批记录的维护。

主要特点如下：
- 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名，修改留痕等功能；

- 支持关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的范围设置和自动报警；

- 支持上述参数的在线趋势观察和分析；

- 支持其他异常情况的设定，并自动产生异常报告；

- 支持数据录入的实时校验；

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喜之郎 · 发表于 2014-12-22 15:41:21

谢谢分享

ratchh · 发表于 2014-12-22 15:50:53

学习学习！！！！！！！

葫芦娃 · 发表于 2014-12-22 16:01:35

查看，对次比较感兴趣

葫芦娃 · 发表于 2014-12-22 16:01:35

查看，对次比较感兴趣

Jason · 发表于 2014-12-22 16:17:31

下载学习

若平 · 发表于 2014-12-22 16:39:53

学习学习！

linwaiwai · 发表于 2014-12-22 16:44:00

谢谢分享！

豫北风云 · 发表于 2014-12-22 16:45:59

谢谢。。。。。。。

xuxu6666 · 发表于 2014-12-22 16:51:10

谢谢分享！！！

dgtlyzh · 发表于 2014-12-22 17:30:41

学习一下

youmim · 发表于 2014-12-22 18:32:32

下载，学习了

君瀹 · 发表于 2014-12-22 20:11:13

更新这么多了啊？什么时候结束啊

冰城 · 发表于 2014-12-22 20:24:53

君瀹发表于 2014-12-22 20:11
更新这么多了啊？什么时候结束啊

这个是未来的趋势，还会有后续的更新

syrtpy · 发表于 2014-12-22 20:42:55

谢谢了

冰城 · 发表于 2014-12-23 07:52:49

批记录如果无纸化将会变得更加易于管理

愿心想事成 · 发表于 2014-12-23 08:12:47

学习学习，有劳分享，学无止境

lcy521000 · 发表于 2014-12-23 09:05:24

电子批记录确实很多企业在执行了

yuxudong · 发表于 2014-12-23 09:09:06

学习............

Master · 发表于 2014-12-23 13:34:11

这个如果真是做好了，会很好啊

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