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本帖最后由 圣剑之心 于 2015-4-28 16:46 编辑
蒲公英制药论坛第七届（潍坊）年会暨新版GMP实施研讨会于4月11~12日在鸢飞大酒店举行。本届年会得到了山东潍坊精鹰医疗器械有限公司的大力赞助和支持，他们是国内最专业的纯化水机、多效蒸馏水机、自动配料系统、分配系统的制造厂商之一，是先进节能的提取设备及板式浓缩设备制造商，在此表示感谢！
顿昕 先生 咨询顾问，主要面对医药行业，从事GMP审计，法规咨询等工作。 目前是中国医药质量管理协会特聘专家，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授，北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师、论文导师。ISPE 中国法规委员会委员。 顿昕先生曾在默克公司担任法规技术顾问3年，-密理博公司担任验证经理5年。在此之前，他已经有11年的无菌药品生产经验，历任QA经理，生产部经理及总工程师等职。 在国家食品药品监督管理局及省市药监局组织的无菌专题培训中多次担当主讲人，也是新版GMP指南-无菌药品分册-编写组成员，并参与河北省药品检查指南的制定。
本次顿昕老师在蒲公英第七届年会上进行了《数据完整性的期望与实践》的讲座，具体课件见附件：
QC，是检查的大户，检查重点：
- 样品或待检品试针？
-QC有无删除记录
-检查结果不好，重新再做？
-随意改参数
-有无审计追踪？操作人员是否能打开或关闭？
-稳定性试验补做，改日期
-电脑改时间
生产部门
- 生产记录删除、造假、做旧、专职
- 环境的培养记录的删除
-日期倒签
-偏差记录（不报，奖惩制度；报了，经常查不出原因，无法处理）
-液氮应该每天称重
-天平的结果打印，而且不可更改数据
-审计追踪，记录更改行为
工程部门
-压差记录
-空调24小时运行
-制水能365天运行么
-人员笔迹、没有休假
还有，
培养箱或其它自动监控系统的记录、报警，是否有效
项目部
补URS、DQ、验证文件
研发部门
试验过程造假，病人不算数
质量管理QA
自身要求严格吗？
-现场QA
-取样QA案例
-CAPA与偏差
-培训（实施、补记录）
-人员（借调、兼职）
下载链接回复后可见！
放飞潍坊课件汇总
【蒲公英年会】数据完整性的期望与实践（顿昕老师）
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发表于 2015-4-27 07:00:00
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