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本帖最后由 jjb2005 于 2012-12-3 23:31 编辑
关于本书制作团队: 扫 描:风之惑2012、 jjb2005 OCR校对:anne、nmwang66 制作成型:jjb2005 特别鸣谢 蒲友风之惑2012的倾力相助,再次体现了蒲公英团队中热情和大公无私的精神,这本新书也是近来大家相当热门的话题,在各个群中都有人有意无意中提及。国家食品药品监督管理局药品安全监管司李国庆司长亲自作序,热捧此作。指导性自是不小。作者何国强,制药领域的名人。
欢迎转载,转载请注明原出处,并保留文中logo。谢谢合作!
内 容 提 要 本书作者根据多年从事验证的工作经验,秉承“推动行业进步” 的发展理念,依据中国、美国、欧盟、W H O等国家和组织的GM P和药典要求,参考ICH、ISO、1SPE、P1C /S等有关资料编写本书。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作;同时,还痤括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
本书适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员,此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从本书中获取到有价值的信息。
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制药工艺验证实施手册 w.pdf
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