Minitab根据 ICH Q1E 指导原则对稳定性试验数据应用三个统计学检验模型如下:
模型 1
不同批次有不同的斜率和不同的截距。计算各自的截距和斜率来预测各批次的有效期, 然后取较短者。
模型 2
不同批次有共同斜率和不同的截距。可以合并斜率,计算各自的截距来预测各批次的有效期,然后取较短者。
模型 3
不同批次有共同斜率和共同截距。可以合并截距和斜率, 预测所有批次的有效期。
每一个检验模型均用0.25 的显著性水平进行回归直线的合并分析并预测有效期。
模型1案例
等斜率检验的 p 值为 0.17。由于该值小于0.25,所以拒绝该检验,斜率是不同的。
等截距检验的 p 值为0.000。由于该值小于0.25,所以拒绝该检验,截距是不同的。
所以所选模型是“不同截距”和“不同斜率”的。
模型2案例
等斜率检验的 p 值为 0.834。由于该值大于0.25,所以不拒绝该检验,斜率是共同的。
等截距检验的 p 值为0.000。由于该值小于0.25,所以拒绝该检验,截距是不同的。
所以所选模型是“不同截距”和“共同斜率”的。
模型3案例
等斜率检验的 p 值为 0.797。由于该值大于0.25,所以不拒绝该检验,斜率是共同的。
等截距检验的 p 值为0.651。由于该值大于0.25,所以不拒绝该检验,截距是共同的。
所以所选模型是“共同截距”和“共同斜率”的。