医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

一、医疗器械概念

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

三、医疗器械注册管理部门

四、医疗器械注册流程

准备注册资料→编写产品技术要求→注册检测→临床试验（如需）→申请→CFDA受理→CMDE技术审评→CFDA审批→CFDA制证发证

五、医疗器械注册时间

自受理之日起，93(二类)/123(三类)日内，CFDA作出行政许可决定。

六、医疗器械注册费用

医疗器械注册过程中产生费用包括：CFDA注册费、检测费、临床试验费、翻译费（进口产品）、公证费（进口产品）。

七、医疗器械注册申报资料要求

(一) 首次注册

 (二) 延续注册

八、代理人承担责任

境外申请人（生产企业）应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外注册人开展相关工作。

代理人除办理医疗器械备注册宜外，还应当承担以下责任：

（一）与相应食品药品监督管理部门、境外注册人的联络；

（二）向注册人人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

九、医疗器械注册证格式

中华人民共和国医疗器械注册证

（格式）

注册证编号：

审批部门：                                              批准日期：年  月  日

有效期至：年  月  日

（审批部门盖章）