2016 国内外医疗器械展览会汇总 2015-11-03

  2016 年国内外医疗器械展一览表     国内医疗器械展会 展会名称 ...

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一文解析医疗器械临床试验要求（新法规） 2015-10-27

一、什么样的产品需要进行医疗器械临床试验 根据《医疗器械监督管理条例》第十七条、《医疗器械注册管理办法》第二十二条和《体外诊断试剂注册管理办法 ...

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创新医疗器械申报攻略 2015-10-22

一、实施目的意义： 1 、鼓励医疗器械产业研发与创新 2 、促进医疗器械新技术的推广和应用 3 、推动医疗器械产业发展 ...

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医疗器械临床试验方案撰写要点 2015-10-13

一、封面 试验器械名称及规格型号、试验目的、试验类别、产品技术要求、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及 ...

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医疗器械注册 2015-09-06

医疗器械注册 是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定 ...

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体外诊断试剂注册单元划分简析 2015-08-07

一、体外诊断试剂定义   体外诊断试剂 ：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察 ...

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