国外包装密封性法规？

目前欧美市场已经在2016年8月正式实施USP1207，这意味着现在及以后要过欧盟或美国FDA的药厂需要好好关注USP1207里面的要求了。USP1207明确指出：首选物理确定性检漏方法，如真空衰减法。

国内包装密封性法规？

尽管国内目前还没有类似USP1207的官方文件。但是中国的法规在未来的若干年内最终将会和国际市场接轨，这只是时间的迟早问题。国内已经有相当一部分药厂主动去关注USP1207的内容，尽管它们目前尚无产品需要出口到欧美市场。

仿制药一致性评价对包装密封性有何要求？

最近CFDA官网发布了一则关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，里面有一个附件关于注射剂一致性评价的要求，文中多处指出：包装密封性验证，方法需经适当的验证；且明确指出：容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

采用物理确定的检漏方法是未来国内包装密封性测试的发展趋势

CFDA关于注射剂一致性评价中容器密封性可以采用物理确定的检漏方法（如真空衰减法），暗示了中国即将出台类似USP1207的法规文件，来规范包装完整性测试的整个行业。而事实上，国内某包材国家级检测机构（政府部门）已经于2017年底采购了真空衰减法等先进的物理确定性检漏设备，计划于2018年起草中国的真空衰减法测试标准（将参照目前国外的ASTM F2338-09真空衰减测试标准）。所以，采用物理确定的检漏方法是未来国内包装密封性测试的发展趋势，采用物理确定的检漏方法对于药厂来说势在必行。

上海众林解决方案

上海众林是国内首家可以提供阳性样品制备服务、样品测试服务、检漏技术咨询、以及多种物理确定的检漏设备等在内的全套解决方案的领先供应商。