【上海众林案例研究】1ml和2.25ml清蛋白的预充针检漏真空衰减&微电流高压放电法 2018-10-29

真空衰减&微电流高压放电法 容器密封完整性（CCI）可以采用不同的方法进行挑战，这些方法里面并非所有的方法都能检测包装的泄漏。在USP1207 ...

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仿制药一致性评价对包装密封性有何要求？ 2018-03-07

国外包装密封性法规？ 目前欧美市场已经在 2016 年 8 月正式实施 USP1207 ，这意味着现在及以后要过欧盟或美国 FDA 的药厂需要好好关注 USP1207 里 ...

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在稳定性研究中容器密闭完整性测试代替无菌试验 2017-02-10

   当FDA在2008年2月出版"行业指导：容器 密闭系统完整性代替无菌试验作为稳定 性研究的部分用于无菌产品"，制药行业 开始执行容器密闭完 ...

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大输液顶空残氧/溶氧检测分析-荧光法 2016-12-19

    大容量注射液俗称大输液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体无菌制剂，按其临床用途，大 ...

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CCIT法规解读系列---USP1207（下） 2016-12-06

CCIT 法规解读系列 ---USP1207 （下）   Ø   关于软包装的检漏： 软包装需要专门的腔体以限制包装膨胀，防止破损。 ...

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小顶空安瓿瓶残氧检测解决方案- - 荧光衰减法 2016-11-14

在制药行业中安瓿瓶是常用于水针注射溶液的包装容器。为防止药品被氧化， 容器顶空部分多为充氮保护，用以置换顶空部分的氧气。根据不同药品性质，药 厂对顶空 ...

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