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已有 1220 次阅读2015-1-4 20:10 | 风险评估, 粉碎机, 检测仪, 记录, 金属

干混直压工艺风险评估汇总
工艺步骤	可能发生的失效事件	风险评估	控制措施	控制参数	制定文件或记录
物料预处理	筛网脱落金属颗粒	高	对使用前后的筛网进行完整性检查，如有条件，引入金属检测仪	无	粉碎机操作SOP
	粉碎物料粒度不能达到要求	中	对设备性能进行确认，并且在工艺验证对粉碎步骤进行粉碎粒度确认	物料粒度	①粉碎机性能确认报告； ②A产品工艺验证报告
	粉碎过程的交叉污染	高	①使用前设备清洁状态检查； ②设备清洁验证	无	①粉碎机清洁SOP及记录； ②粉碎岗位清场SOP及检查记录； ③清洁验证报告
	称量过程物料污染	高	①购买称量罩，在称量罩内进行物料的称量； ② 制定称量罩清洁SOP	无	称量罩清洁SOP及记录
	称量物料错误	高	对称量前物料进行品名、批号的确认	无	预处理岗位操作SOP
	称量重量偏差	中	①规定称量过程双人复核； ②定期对称量用称进行校准	原辅料重量	①预处理岗位操作SOP； ②计量器具校准SOP
过筛	筛网脱落金属颗粒	高	对使用前后的筛网进行完整性检查，如有条件，引入金属检测仪	无	干整粒机操作SOP
过筛	过筛过程造成交叉污染	高	①使用前设备清洁状态检查； ②设备清洁验证	无	①干整粒机清洁SOP及记录； ②清洁验证报告
混合	混合料斗交叉污染	高	①使用前设备清洁状态检查； ②设备清洁验证	无	①料斗清洁SOP及记录； ②岗位清场SOP及检查记录；③清洁验证报告
	混合转速不准确	高	对设备进行运行确认，确认转速符合要求	混合转速	混合机运行确认报告
	混合时间有偏差	高	对设备进行运行确认，确认时钟准确性符合要求	混合时间	混合机运行确认报告
	混合均匀度不达标	高	对设备进行性能确认，并对产品进行工艺验证。	均和均一性RSD值应不大于5%	①混合机运行确认报告； ②A产品工艺验证报告
压片	压片过程交叉污染	高	①使用前设备清洁状态检查； ②设备清洁验证	无	①压片机清洁SOP及记录； ②压片岗位清场SOP及记录；③清洁验证报告
	压片压力不准确	高	①在运行确认对设备压力传感器进行校准确认； ②定期设备压力传感器进行校准	压片机主压力、压片机预压力	①压片机运行确认报告； ②计量器具校准SOP
	药片填充深度不准确	高	①在运行确认对设备填充深度准确性进行确认； ②定期对设备填充深度调节体系进行检查	填充深度	①压片机运行确认报告； ②压片机维护保养SOP及记录；
	药片片重差异不符合要求	高	①在设备运行确认时对设备片重差异控制项目进行检查； ②在生产过程定时进行片子称量； ③产品工艺验证时对片重差异进行确认	加料器转速、片重差异	①压片机性能确认报告； ②压片岗位SOP； ③A产品工艺验证报告； ④批生产记录； ⑤A产品半成品控制指标及检验程序
	药片脆碎度不符合要求	高	①产品研发及试生产过程进行确认； ②脆碎度仪校准； ③产品工艺验证时对脆碎度进行确认	脆碎度	①产品工艺交接及试生产报告； ②脆碎度校验记录； ③A产品工艺验证报告； ④批生产记录； ⑤A产品半成品控制指标及检验程序
	药片厚度不符合要求	中	产品工艺验证时对厚度进行确认	片厚	①压片岗位操作SOP； ②批生产记录； ③A产品半成品控制指标及检验程序
	药片片径不符合要求	中	将使用的模具编号，使用前后进行确认	片径	模具管理SOP及模具领用、使用记录
	药片硬度不符合要求	高	①产品研发及试生产过程进行确认； ②硬度仪校准； ③产品工艺验证时对硬度进行确认	硬度	①产品工艺交接及试生产报告； ②硬度仪校验记录； ③A产品工艺验证报告； ④批生产记录； ⑤A产品半成品控制指标及检验程序
	药片溶出度不符合要求	高	①产品研发及试生产过程进行确认； ②溶出仪校准； ③产品工艺验证时对溶出度进行确认	溶出度	①产品工艺交接及试生产报告； ②溶出仪校准记录； ③A产品工艺验证报告； ④批生产记录； ⑤A产品半成品控制标准及检验规程
	药片外观不合格	中	①产品研发及试生产过程进行确认； ②每次使用后对模具进行检查，及时进行维护和更换	硬度	①产品工艺交接及试生产报告； ②模具管理SOP及记录； ③A产品半成品控制标准及检验规程
	模具损坏	高	①使用金属检测器对药片进行金属探测； ②设定设备压力报警，防止压力超出限度； ③对使用后的模具进行完好性检查	─	①金属检测器SOP； ②压片机使用记录，记录设备异常情况; ③模具管理SOP及模具领用、使用记录
	润滑油污染药片	高	①润滑油使用食品级； ②设备冲头安装集油环； ③生产过程抽样检查	─	①设备用润滑油使用记录； ②压片岗位SOP; ③A产品半成品控制标准及检验规程
	生产用物料错误	高	①使用物料品名、批号核对； ②物料领用记录	─	①压片岗位SOP; ②中转岗位SOP; ③A产品批生产记录
	物料平衡超出限度	中	①控制片重范围； ②对使用物料进行核对； ③严格执行清场程序； ④对工艺进行工艺验证，并确定物料平衡范围可控	物料平衡	①A产品批生产记录； ②压片岗位SOP; ③压片岗位清场SOP及记录；④A产品工艺验证报告
包装	内包装过程交叉污染	高	①使用前设备清洁状态检查； ②设备清洁验证	无	①铝塑包装机清洁SOP; ②包装岗位清场SOP及记录； ③清洁验证报告
	铝塑板批号打印不清晰或错误	中	①对首个打印批号进行确认，确认后才可以开机生产； ②对铝塑包装机进行性能确认，确认设备稳定性能； ③规定抽检时间，定期对打印批号进行检查	—	①A产品批生产记录； ②铝塑包装机性能确认报告； ③内包岗位SOP
	铝塑泡罩泄露	高	①对铝塑包装机进行性能确认，确认设备稳定性能； ②对A产品包装工艺进行验证，确认： a.严格控制泡罩吹泡压力； b.控制预加热温度； c.控制热封加热温度； ③控制使用物料准确； ④对铝塑板进行定期检查	压缩空气压力；预加热温度；热封温度；铝塑板密封性检查	①铝塑包装机性能确认报告； ②A产品工艺验证报告； ③内包材管理、领用管理SOP及记录； ④A产品半成品标准及检验规程
	铝塑板外观不合格	中	①对铝塑包装机进行性能确认，确认设备稳定性能； ②对铝塑板进行定期检查	—	①铝塑包装机性能确认报告； ②岗位SOP； ③A产品批生产记录
	小盒批号打印不清晰、错误	高	①对首个打印批号进行核查，确认正确后才可以正常生产； ②对装盒机进行性能确认，确认设备稳定性能； ③规定抽检时间，定期对打印批号进行检查	—	①A产品批生产记录； ②装盒机性能确认报告； ③岗位SOP
	小盒外观不符合要求	中	①对装盒机进行性能确认，确认设备稳定性能； ②规定抽检时间，定期对小盒外观进行检查	—	①装盒机性能确认报告； ②A产品批生产记录； ③岗位SOP
	外包装过程混批、混料	高	①对使用小盒，说明书、大箱、标签的规格、数量进行严格管理； ②禁止在同一无物理隔离区域进行不同品种的包装操作； ③执行清场程序	—	①小盒、说明书管理SOP及领用、发放记录； ②标签管理SOP及领用、发放记录； ③外包装岗位SOP； ④外包装岗位清场SOP及记录
	内包装内物品数量不准确	中	①安装在线称重，并进行稳定性确认； ②对在线称重设备进行定期校准	产品最少市售单包装重量	①在线检重称性能确认报告；②仪器仪表校准SOP及记录
	物料平衡超出规定范围	高	①对使用物料进行核对； ②严格执行清场程序； ③对工艺进行工艺验证，并确认物料平衡范围可控	物料平衡	①A产品批生产记录； ②包装岗位SOP； ③内、外包装岗位清场SOP及记录； ④A产品工艺验证报告

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