培养基模拟灌装的培养过程

愛(嘚漩〆渦 · 发表于 2013-8-1 10:33:18

模拟灌装生产的全部样品应在适宜的温度下培养 14 天，先置于 23℃～28℃倒置培养
7 天，然后转入 30℃～35℃倒置培养 7 天。第 7 天、第 14 天时由 QC 检查培养基的微生
物生长情况。若发现污染应明确记录瓶号、瓶数，同时应检查铝盖、胶塞的密封情况；若
有破损应记录并检查其破损原因。对于微生物污染的样品应进行鉴别试验，鉴别的内容至
少包括菌落、细胞形态学及革兰染色特性等。

lkwan111 · 发表于 2013-9-2 15:07:45

一般是先低温后高温主要是高温下可能某些霉菌会死掉

独家专属 · 发表于 2013-11-19 20:53:41

有GMP指南这么指导的

bmgui168 · 发表于 2017-6-23 16:44:19

情非得已发表于 2013-7-19 14:39
有GMP指南这么指导的

gmp指南无菌药品，281页

阿愣_Joseph · 发表于 2018-1-12 15:54:09

lunmulunmu 发表于 2013-7-19 16:50
每天检查时翻转一次

明天都要查看吗？

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-2 14:59:47

先低温再高温，分别七天，3天一次翻转，培养时间太长氧气耗尽，微生物会死的

scuklh · 发表于 2018-4-30 07:35:55

我们执行的是先低温7，后高温7

hlx · 发表于 2018-5-2 08:42:27

先低温开始。20-25 7天 30-35 7天

youmingjuexin · 发表于 2019-9-17 09:53:27

情非得已发表于 2013-7-19 16:15
培养前倒置或反转么？还是培养期间翻转呢？

培养前充分接触内表面即可，培养后再翻转就有可能外界干扰了

nothingcao · 发表于 2019-9-20 21:11:14

来学学学学习受教了

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小童 · 发表于 2019-9-25 15:44:52

lunmulunmu 发表于 2013-07-19 15:07
先低温7，后高温7；
先高温7，后低温7.
二者有什么区别吗？我们始终执行的是先低温7，后高温7；

来，我来补充一下生物

细菌是什么，是蛋白，是脂多糖，这些东西如果是高温的情况下，会发生什么，失活，如果低温呢，只是抑制，所以先低温，后高温

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光头山鸡 · 发表于 2019-9-27 16:05:46

无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）
在培养前，一般应对模拟灌装产品进行颠倒、轻摇
以使培养基接触所有内表面，或倒置培养培养时间至少 14 天，
可选择两个温度进行培养：在 20℃—25℃培养至少 7 天，然后
在 30℃—35℃培养至少 7 天。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-15 21:42:08

先低温7，后高温7

andyzheng · 发表于 2022-6-17 10:16:50

培养前旋转/翻转，先低后高
记得哪里看到还有一种方法是25-30，14d

黄风怪 · 发表于 2022-9-30 16:51:52

FDA和PIC上要求先低温开始。20-25 7天 30-35 7天

悠然1234 · 发表于 2022-10-9 10:43:05

培养前进行翻转，先低温7天，转移至高温室再培养7天

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:41:20

谢谢分享。

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-23 15:44:25

路过学习，

[冻干] 培养基模拟灌装的培养过程