CFDA最新发布：《灭菌/无菌工艺验证指导原则》

沧海. · 发表于 2013-8-21 08:28:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知

发布日期：20130820

   为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成《灭菌/无菌工艺验证指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2013年9月31日。
   这个指导原则的撰写参考了美国注射剂协会的技术报告、FDA和EMA相关指导原则、以及国家局颁布的《化学药品注射剂基本技术要求》等资料，并结合实际申报和审评的情况，分为制剂湿热灭菌工艺、制剂无菌生产工艺、原料药无菌生产工艺三个部分，分别介绍了灭菌/无菌工艺研究和工艺验证的技术要求。
   我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。
   您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。
   也可与中心联系人直接联系：
   联系人：石靖
   Email：shij@cde.org.cn
   电话：68585566－517
   感谢您的参与和支持。
   附件：灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）

icedy · 发表于 2013-8-21 08:35:20

速度很快啊

yuansoul · 发表于 2013-8-21 08:39:11

终于科学了

呼呼_802 · 发表于 2013-8-21 08:50:36

这个也要1个钱啊？

琼台仙境 · 发表于 2013-8-21 08:57:07

下载了，学习一下

玻璃杯 · 发表于 2013-8-21 09:01:39

无菌灌装工艺不是基本不批了？
咋还有呀？
让人家已经改造的，情何以堪呀

郦无悔 · 发表于 2013-8-21 09:04:45

药品审评中心发的指导原则，对GMP药厂已上市产品的相关验证，是否具有约束力呢？

我是文文 · 发表于 2013-8-21 09:11:05

为什么这个下载不了啊？是权限不够还是怎么的？

追风者 · 发表于 2013-8-21 09:19:13

谢谢分享！

宁静致远1984 · 发表于 2013-8-21 09:22:20

谢谢LZ提供信息。

一叶秋 · 发表于 2013-8-21 09:27:54

谢谢，学习学习

gyxleo · 发表于 2013-8-21 09:29:28

楼主信息很及时啊，快。

河北清风 · 发表于 2013-8-21 17:19:20

谢谢楼主谢谢分享

叶非 · 发表于 2013-8-21 17:24:27

为什么我在中心的网站上没看见这个指导原则？

孙艳红 · 发表于 2013-8-21 19:11:02

谢谢楼主分享，下载学习

半拉木匠 · 发表于 2013-8-21 19:39:42

感谢楼主分享

野性之吻 · 发表于 2013-8-21 19:45:01

更新太快都来不及学习了

swzki · 发表于 2013-8-22 07:44:43

证件办理Q2648038977

胜利者 · 发表于 2013-8-22 15:27:29

谢谢

丁十八 · 发表于 2013-8-22 19:48:05

下载看看，谢谢楼主~~