新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十一）—愚公想改行整理

愚公想改行

六、           文件管理（二）

6、企业应根据产品质量控制、产品工艺阶段划分的不同来设置内控质量点，编制中间产品内控质量标准和待包装产品内控质量标准。

    建立相应的质量标准和检验方法有助于在产品工艺验证、不符合事件调查等情况下有相应的质量标准和检查方法，对不同生产阶段的产品进行控制和判断。

7、印刷包装材料的样式、文字、纸张、更换供应商等变化，质量标准和相应的检测方法均应作适应性调整，质量标准更新为新的版本，以防不符合要求的印刷包材用于生产。

所有改变均应纳入变更管理体系，确保产品质量和生产的顺利进行。印刷包材的样式和文字内容是质量标准的重要组成部分，因此版本更新，也需要重新修订对应的质量标准。

8、企业可以按照客户需求制订不同标准（客户标准），但不得低于国家标准。

9、包装材料的质量标准包括印刷包材实样或样稿，如果是指购入物料的印刷包装材料，一般可以采用实物、相片或图片的方式进行描述。

新版GMP第165条-4规定的目的是避免引起混淆以及国外文字无法辩识，操作中可以在文件中附上实物照片，以便使用时对照，对于非中文标识的宜标注中文。

10、企业可以依据产品的不同特点对同一产品设置不同生产批量、包装批量，不同生产批量的工艺均应经过验证后确立合理的控制参数，建立不同的工艺规程和批生产记录。

彩虹

学习了{:soso_e181:}

保证健康

值得借鉴学习

雄鸡

学习了

怀谷

赞同。尤其最后一条：值得同行注意，参考。

莲青山药农

谢谢！辛苦了！学习！

瘦没罪

学习啦

Enjoy

老时威武～

宠辱不惊

学习了，谢谢

kington

学习中，感谢

时光隧道-验证

很值得学习，

syhorchid

谢谢分享

y332900768

@愚公想改行 10、企业可以依据产品的不同特点对同一产品设置不同生产批量、包装批量，不同生产批量的工艺均应经过验证后确立合理的控制参数，建立不同的工艺规程和批生产记录。这一条中，若一个片剂品种，前边的工艺都一样，仅仅是包装规格不同，也需要分开两个工艺规程么，或者说一个国药准字对应一个工艺规程，还是一个规格产品对应一个规程呢？

xingqijiu9

谢谢，受教

53864391

谢谢楼主分享

自由行者

文件管理！不错，温习一下

愚公想改行

y332900768 发表于 2014-2-10 10:07
@愚公想改行 10、企业可以依据产品的不同特点对同一产品设置不同生产批量、包装批量，不同生产批量的工艺均 ...

应该是一个生产批量对应一个工艺规程。后续将生产的待包装产品再进行不同包装规格包装时，没必要再另将工艺规程分开建立（当然分开也行），但一定要包括每个包装规格所有的信息阐述，尤其是相互间不同点。

平淡是真

学习{:soso_e183:}

小兵

好好学习 天天向上

hexiaohanyu

根据那个GMP问答整理的，很好，更有系统性。