【2015药典】生物制品长期稳定性？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 10:23:46

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看到了2015版药典通则草案里：注射剂里一条：2~8

生物制品贮存2-8℃.jpg

然后是2010版药典的指导原则里：6±2
生物制品2010版药典指导原则低温条件.jpg

按理说，长期稳定性证明的条件，适用于药品贮存条件，在申报的时候，药品贮存条件是根据稳定性数据来定的。
那现在是不是说，稳定性按4-8，贮存和冷链验证用2-8？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 10:31:55

这意思就是贮存和运输2-8，留样2-8，长期稳定性4-8，持续稳定性2-8（和上市条件一致？还是4-8和长期稳定性条件一致？）

yuansoul · 发表于 2014-5-16 10:41:18

这意思就是：贮存和运输2~8；留样2~8；长期稳定性6+—2，持续稳定性（有这个名词）？

仲夏秋夜云 · 发表于 2014-5-16 10:41:50

yuansoul 发表于 2014-5-16 10:41
这意思就是：贮存和运输2~8；留样2~8；长期稳定性6+—2，持续稳定性（有这个名词）？

要求继续考察啊

yuansoul · 发表于 2014-5-16 10:42:56

仲夏秋夜云发表于 2014-5-16 10:41
要求继续考察啊

那里写的？

shsh · 发表于 2014-5-16 10:48:52

药典上给的长期稳定性条件不知道出于何处,不一定严谨
Q1A上给的条件是5+_3度

beijingbigo · 发表于 2017-5-5 12:15:19

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