药液与包材作用出现了超过鉴定限度的未知峰，怎么解决？

幸运的七七 · 发表于 2023-1-4 22:40:47

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工艺验证批样品药液与包材作用出现了超过鉴定限度的未知峰，目前可以确定该未知未知峰不是API的降解峰，把样品和空白辅料分别放在包材里考察包材相容性都会出现此未知峰，目前无法确定此峰是包材峰还是辅料峰，多次送做结构鉴定也没有检出结构，稳定性检测中也一直有该未知峰。请问这种情况下在稳定性考察中这个未知峰可以扣除吗？

余默 · 发表于 2023-1-5 08:50:21

当然不可以

annaline225 · 发表于 2023-1-5 09:31:57

已经出现相容性问题，这个杂质峰必须得搞清楚降解途径并且做结构确定，质量标准中需要按照已知杂质进行控制

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:46:40

谢谢分享。

[滴眼剂] 药液与包材作用出现了超过鉴定限度的未知峰，怎么解决？

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