解读新版GMP第280～286条

愚公想改行 · 发表于 2014-6-9 10:43:04

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第二百八十条　委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

〖解读〗评估受托方

⑴　现场考核

①条件

②技术水平

③质量管理情况

⑵　你办事，我放心，保证符合GMP

第二百八十一条　委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
　　委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗疑人不委 委人不疑

⑴　提供所有必要的资料

⑵　确保所委托的操作正确实施【按药品注册和其他法定要求】

⑶毫无保留，交代问题

①产品/操作或可能危害环境+厂房+设备+人员+其他物料/产品

第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗委托之后，无虑无忧：全程监督受托生产/检验

第二百八十三条　委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗质量标准：确保物料+产品达标

第二百八十四条　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗资质要求

①具备足够的厂房+设备+知识+经验+人员

②满足委托生产/检验工作的要求

第二百八十五条　受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗判断鉴别

①收到的物料+中间产品+待包装产品

①适用于预定用途？

第二百八十六条　受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗有所为有所不为

①有为——委托生产/检验

②不为——对产品质量有不利影响的活动

注：以上几条写得简明易懂，但考虑到发贴连续性，我还是加以简单的解释说明，请同行朋友理解。

毛毛球 · 发表于 2014-6-9 11:03:33

学习，灰常感谢

人如草木 · 发表于 2014-6-9 11:08:22

学习了，谢谢分享{:soso_e100:}

chongchong100 · 发表于 2014-6-9 13:17:31

学习中

沫若雨 · 发表于 2014-6-19 14:46:13

毕业出来刚刚接触制药工作，正巧赶上GMP认证，摸索新版的同时，是不是还应该适当了解一下98版更好呢

愚公想改行 · 发表于 2014-6-19 16:07:50

沫若雨发表于 2014-6-19 14:46
毕业出来刚刚接触制药工作，正巧赶上GMP认证，摸索新版的同时，是不是还应该适当了解一下98版更好呢

所以的法规和政策都是有连续性的，熟悉旧法规更便于理解现行法规。

沫若雨 · 发表于 2014-6-19 16:55:51

愚公想改行发表于 2014-6-19 16:07
所以的法规和政策都是有连续性的，熟悉旧法规更便于理解现行法规。

嗯嗯，多谢啦

幸福萍萍 · 发表于 2014-7-1 14:27:11

学习学习，非常感谢。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:18:19

受益匪浅

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:40:36

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:11:41

谢谢楼主大公无私分享！

[时立新（愚公）] 解读新版GMP第280～286条