设备清洁后，需要做微生物限度吗？

ghlmail · 发表于 2015-7-30 10:57:06

现有的验证还是先有的SOP

药窕淑女 · 发表于 2015-7-30 17:42:53

很明确，不需要做
验证中需要做，而且还要做时限验证，日常生产中，看是手工清洗，还是CIP，如果手工清洗，每次监测化学指标，如电导率，TOC,
如果是CIP，定期监测一下就OK了

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-31 08:07:34

ghlmail 发表于 2015-7-30 10:57
现有的验证还是先有的SOP

当然先起草SOP，进行验证，实施

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-31 08:09:49

药窕淑女发表于 2015-7-30 17:42
很明确，不需要做
验证中需要做，而且还要做时限验证，日常生产中，看是手工清洗，还是CIP，如果手工清洗， ...

版主解答很更力。

yingying727 · 发表于 2015-7-31 15:17:29

游灬骑灬兵发表于 2015-7-29 18:13
一般都合格，还做这个干吗？需要每次都做吗？

不做你怎么去说服专家这个是经过确认，清洁程序时可用的

逐渐平淡 · 发表于 2015-8-11 09:57:08

不可能天天擦拭，大不了加个接触皿

十二月的雪 · 发表于 2015-8-11 10:06:53

微生物限度不是所有的清洁验证都需要证明的！！！

treestone · 发表于 2015-11-11 16:28:49

\清洁验证包括你的验证方法清洁效果清洁时限，如果你做验证的时候这些都做好了
那么平时清场的时候是不用做微生物检验的。。。
因为只要按照你的清洁方法
在清洁时限内清洁效果一定是合格的
同意这个的，需要在风险评估中

爱飞de鱼 · 发表于 2015-12-4 15:46:31

化药还是生物药？
这得看风险评估，如果是该设备中的微生物生长对工艺和最终产品质量有影响的，还是控制一下比较好，比如养细胞、重组菌等生物药
如果是化药，也得看剂型和灭菌工艺啥的，非终端灭菌的注射剂、眼用制剂也最好有一定控制

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-12-5 08:17:10

爱飞de鱼发表于 2015-12-4 15:46
化药还是生物药？
这得看风险评估，如果是该设备中的微生物生长对工艺和最终产品质量有影响的，还是控制一 ...

非无菌原料药

wucz_123 · 发表于 2018-3-28 19:34:37

我想问下，一般这个微生物的限量定在多少

小毒政委 · 发表于 2018-3-28 20:07:06

正常生产，按照你们批准的清洁sop进行设备清洁后不需要每次都做微生物检测，如果要做，无非是清洁验证效期到了，或者像长假未使用（超过清洁效期）；通常情况下不需要等微生物结果出来后再生产，微生物结果不合格，说明你们的清洁方法有问题。另外问一下你们成品有做微生物限度吗？

长谷川洋社长 · 发表于 2018-4-3 15:44:51

验证时是必须做的

[现场管理] 设备清洁后，需要做微生物限度吗？