清洁验证

愤怒的小鸟 · 发表于 2015-11-11 22:17:08

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西药中药产品共线生产，西药只有一个品种规格以毫克为单位，其他都是中药品种应该用什么方法做验证？？

冷血无情 · 发表于 2015-11-12 08:12:17

中药西药还是不太建议共线生产吧，毕竟中药成分不明，残留分析起来难度较大，可以共车间不共线（分车间当然更好）。如果非得共线的话，中药西药都要选择产品进行验证的吧。
另外，如果是新建车间，真的不建议把中药西药设计成共线，给共线分析凭空增加难度，不如放到其他车间或者不同的生产线上进行避免

syhorchid · 发表于 2015-11-11 23:01:04

坐沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-11 23:01:28

这样也行？

愤怒的小鸟 · 发表于 2015-11-11 23:10:47

syhorchid 发表于 2015-11-11 23:01
这样也行？

清洁验证

albertchen · 发表于 2015-11-12 00:16:33

为什么要这样共线生产——:@

syhorchid · 发表于 2015-11-12 00:23:54

说的是啊——为何要共线生产？

愤怒的小鸟 · 发表于 2015-11-12 08:41:33

冷血无情发表于 2015-11-12 08:12
中药西药还是不太建议共线生产吧，毕竟中药成分不明，残留分析起来难度较大，可以共车间不共线（分车间当然 ...

仅烘箱一个设备共用

制药搬砖人 · 发表于 2015-11-12 08:54:39

愤怒的小鸟发表于 2015-11-12 08:41
仅烘箱一个设备共用

那就专用托盘，或者托盘里用专用布衬一下，这样应该就不用做清洁验证了

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-11-12 09:10:35

这样能过GMP？？？

windy · 发表于 2015-11-12 09:27:09

仅烘箱共用，所有批次清洁的总花费可能高于购买设备的花费

冷血无情 · 发表于 2015-11-12 10:15:26

某某某发表于 2015-11-12 08:54
那就专用托盘，或者托盘里用专用布衬一下，这样应该就不用做清洁验证了

这个观点目前还是可以的，但是不代表专用设备就不需要进行清洁验证的，专用设备不进行清洁验证的理念慢慢会被淘汰的

simonleely · 发表于 2015-11-12 14:14:55

冷血无情发表于 2015-11-12 10:15
这个观点目前还是可以的，但是不代表专用设备就不需要进行清洁验证的，专用设备不进行清洁验证的理念慢慢 ...

要做，10年国外客户检查都提出这种情况也要做清洁验证了。粉尘在里面分布还是用污染的风险。

冷血无情 · 发表于 2015-11-12 15:53:18

simonleely 发表于 2015-11-12 14:14
要做，10年国外客户检查都提出这种情况也要做清洁验证了。粉尘在里面分布还是用污染的风险。

楼主这中西药共线的情况过的不会是国外吧，国内暂时还没有这么要求的。之前领导提了一个观点，清洁验证做的是两方面，一个是清没清干净，一个是会不会对另一个产品造成交叉污染，至少要保证清洁干净，这个干净就是需要一个标准的

[确认&验证] 清洁验证