执行新版药典与原标准不一致事宜讨论

费小康 · 发表于 2015-11-19 21:45:37

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即将执行2015年版药典，有以下几个思考问题，大家来讨论下哈：
1.执行药典的检验标准项目，可是药典上的【制法】涉及的制备工艺步骤、浸膏密度，醇沉浓度与用量，还有辅料种类变化等等问题，这个与原来的标准不一样了，也与原注册工艺不一致了，是否也按最近药典标准上的制备工艺执行呢？
2.如果还是按原工艺制备执行，又怎么能保证一定符合新的质量标准呢？
3.如果执行新药典工艺的确与原批准工艺有变化，那又该如何做相应的变更呢？涉及到工艺处方变更和质量检验项目的变更，这个是不是做完了之后再报变更呢？以后是不是每升一个版本就做一次质量标准报备和变更呢？4.还是有个简便方法：直接报省局备案：其他事项，将质量标准直接修改未药典标准进行报备，同时执行质量标准内的制法工艺和质量标准呢？
以上几点，同仁们一般是怎么处理的呢？

syhorchid · 发表于 2015-11-20 00:12:28

坐沙发

fankaiqun · 发表于 2015-11-20 08:33:18

原则来说要执行药典涉及到工艺变更则申报补充申请如果原注册标准确不是药典标准，又确实不能执行药典向相关部门申请！

尼采 · 发表于 2015-11-20 08:33:26

是挺难的问题

山顶洞人 · 发表于 2015-11-20 09:17:34

只有一句话，药典委吃饱撑的，插手注册的事。

shantianyan · 发表于 2015-11-20 09:31:44

弱弱的问一句，药典上的【制法】在那个地方，本人不在中药厂。

sonqi61 · 发表于 2015-11-20 09:52:35

额，是新收载的么？我们也有这种情况！

费小康 · 发表于 2015-11-20 22:42:21

山顶洞人发表于 2015-11-20 09:17
只有一句话，药典委吃饱撑的，插手注册的事。

如果直接执行药典，也未免不是一件好事，因为原注册申报工艺本来就很多历史原因，如果可以通过国家标准进行规范，也未免不可。可就是按哪个执行，如果涉及到工艺变更，不同部门不同处理方法才是关键，目前还没有一个明确的条文指导

费小康 · 发表于 2015-11-20 22:43:09

shantianyan 发表于 2015-11-20 09:31
弱弱的问一句，药典上的【制法】在那个地方，本人不在中药厂。

在质量标准的前面，处方的后面，拿一个标准看看就知道啦

费小康 · 发表于 2015-11-20 22:43:31

sonqi61 发表于 2015-11-20 09:52
额，是新收载的么？我们也有这种情况！

那您是怎么处理的啊

费小康 · 发表于 2015-11-20 22:43:58

sonqi61 发表于 2015-11-20 09:52
额，是新收载的么？我们也有这种情况！

那你们是怎么处理的啊

tangtangwen · 发表于 2015-11-23 13:29:03

按照《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的通知，第五点：涉及药品处方、原辅料和生产工艺等变更的，应按《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前报国家总局审批补充申请，审批期间可执行原标准，审批通过后执行新标准，不通过应立即停产

费小康 · 发表于 2015-11-23 20:43:50

tangtangwen 发表于 2015-11-23 13:29
按照《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的通知，第五点：涉及药品处方、原辅料和生产工艺等变更的，应 ...

恩恩，根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告
”的确是啊，可是屡屡得做多少验证工作啊

费小康 · 发表于 2015-12-8 21:14:30

shantianyan 发表于 2015-11-20 09:31
弱弱的问一句，药典上的【制法】在那个地方，本人不在中药厂。

就在每个品种质量标准处方对下项目

[药典讨论] 执行新版药典与原标准不一致事宜讨论

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