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[其他] 细菌内毒素凝胶法的稀释倍数问题

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药徒
发表于 2023-11-27 10:48:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
question:问一下友友们,平常做内毒素检查,按照最大稀释倍数范围内去做稀释吗?一般做多少倍呢?背景:因为我们是做细胞制品的,本身待检样品就是清洗细胞的上清液了,所以我基本不做稀释,使用原液进行凝胶法检验(目前从未出错)。
9月份同事做了一个中国食品药品检定研究院的内毒素的测量审核,最后结果是不满意,电话询问说是阳性样品检成阴性了。排除掉温育时长、取出时振摇等等各种因素后,我第一反应是她的稀释倍数做太高了,她却很坚持说自己计算了稀释倍数没问题最后不了了之。结合她连鲎试剂的灵敏度测定值都不会计算,并且平常也不做微生物检验工作,我不太信任她的说辞,但是她工龄很大,我不好反驳她。

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阳性样品,和样品的稀释倍数没关系。 这种情况,有两个可能, 一是试剂有问题,也就是说,你们的试剂,可能失效了。 二是,阳性对照的稀释倍数算错了,阳性的浓度,稀释到检测限度以下了。 人家不会算,就更好办了,让他描述一下,阳性对照的稀释步骤,你再算一个稀释倍数就好。他不会算,应该不会做错了但跟你说个对的出来。
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大师
发表于 2023-11-27 10:48:16 | 显示全部楼层
阳性样品,和样品的稀释倍数没关系。
这种情况,有两个可能,
一是试剂有问题,也就是说,你们的试剂,可能失效了。
二是,阳性对照的稀释倍数算错了,阳性的浓度,稀释到检测限度以下了。
人家不会算,就更好办了,让他描述一下,阳性对照的稀释步骤,你再算一个稀释倍数就好。他不会算,应该不会做错了但跟你说个对的出来。

点评

她始终不说稀释了多少,只说是小于最大稀释倍数,死无对证  发表于 2023-11-27 15:50
一不太可能,鲎试剂和检查用水都是在效期内,日常检验也在用,一切正常。我认为是二,但是神奇在于她说2支阳性对照都是阳性,阴性对照都是阴性,供试品阳性对照都是阳性,实验有效,并且供试品两支都做出的阴性  发表于 2023-11-27 15:49
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药徒
发表于 2023-11-27 13:20:43 | 显示全部楼层
只要低于最大有效稀释倍数都可以,具体是多少倍需要根据你们的验证资料来,还有你说第一反应是他们稀释倍数太大了,我没有听懂,稀释本身就是降低干扰,稀释倍数大了反而结果不合格?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-27 13:43:27 | 显示全部楼层
小孔同志 发表于 2023-11-27 13:20
只要低于最大有效稀释倍数都可以,具体是多少倍需要根据你们的验证资料来,还有你说第一反应是他们稀释倍数 ...

因为如果是无菌操作不达标,那更可能是引入外源内毒素,导致阴性检成阳性,但她是阳性检成阴性,所以我认为可能是稀释过多,内毒素含量降低,已经达不到可检出的限度了
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