ECA新闻 注射水系统臭氧浓度

julia朱玉姣

GMP News
03/02/2016

Frequent Asked Question: Which Level of Ozoneis Required in a Hot- or Cold-Stored WFI System?

常见问题：高/常温存贮注射水系统需要的臭氧浓度是多少？

The usage of ozone is only senseful in coldwater systems. But the decisive question is whether ozone is used for ashort-term (1-2 hours) or for a long term (> 6 hours) prevention ofmicrobial growth. In the first case, > 50 ppb ozone is generally sufficientwhereas in the second case at least 20 ppb are required.

使用臭氧只在冷水系统里才有意义。但决定性的问题在于臭氧是要短时（1-2小时）应用还是长时（>6小时）应用才能防止微生物生长。在第一次情况下，>50ppb的臭氧一般就足够了，而在第二种情况下，则至少需要20ppb的浓度。

One should keep in mind that WFI cold systems havebasically a higher risk of microbial contamination. The need for ozone inlarge ring systems or in areas difficult to access may be higher. The ozonelevels mentioned should thus be achieved in the return flow. Setting thecorrect ozone concentration for the system must be done within the scope of thePQ - i.e. validation of the water system.

生产商应记往，常温注射水一般来说会有更高的微生物污染风险。循环线比较长或难以达到的区域内其臭氧浓度可能需要高一些。应在回水中达到上述臭氧浓度。在PQ（即水系统的验证）里必须为系统设定正确的臭氧浓度。

In contrast, ozonisation of hot-stored WFI systemsdoesn't make sense. Indeed, the half-life of ozone considerably decreases attemperatures over 40° Celsius. Moreover, the heat in hot WFI system causessanitisation itself; the usage of additional ozone wouldn't be meaningful. Therisk of biofilm formation in hot-stored WFI systems is considerably lower.

相反，高温存贮的注射水系统则没有意义。实际上，臭氧的半衰期在40摄氏度以下会显著降低。另外，高温注射水系统里的热量本身就有消毒作用，额外使用臭氧其实并没有意义。在高温存贮的注射水系统里，生物膜形成的风险要低很多。

albertchen

谢谢！
新年快乐！

豚鼠

常温注射用水  臭氧是必须的了吗？

syhorchid

同意文中观点：使用臭氧只在冷水系统里才有意义。

萧向天

谢谢！
新年快乐！

工作QQ

臭氧要逆袭巴氏的节奏？女神

北重楼

巴士消毒效果更好，高温注射用水是不需要用什么臭氧的，只要保持循环即可

xuxingfu

实际上，臭氧的半衰期在40摄氏度以下会显著降低。

朱姐，此处可能你看走眼了，是40摄氏度以上哈！

julia朱玉姣

xuxingfu 发表于 2016-11-28 15:25
实际上，臭氧的半衰期在40摄氏度以下会显著降低。

朱姐，此处可能你看走眼了，是40摄氏度以上哈！

是打错了……应该是以上

julia朱玉姣

xuxingfu 发表于 2016-11-28 15:25
实际上，臭氧的半衰期在40摄氏度以下会显著降低。

朱姐，此处可能你看走眼了，是40摄氏度以上哈！

准确的说是半衰期在四十度以上会显著缩短

jianglinluye

现在对臭氧不再否定了，ISPE2012年出了一本指南，ISPE Good Practice Guide: Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water System制药用水系统的臭氧消毒，虽然没有这本书，但是可以看出国际制药界对臭氧的认可。
热水循环系统红锈的问题，确实难以处理，定期酸洗钝化，会大大缩短系统的使用寿命。很多厂家假装红锈问题不存在。