原料药稳定性考查如何模拟市售包装？

runningladyshao · 发表于 2016-2-16 21:37:36

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原料药销售时通常是塑料袋包装外加纸板桐或直接采用铝桶盛装。原料药的稳定性考查，模拟市售包装有以下几个疑问，想听听经验人士的分析:1大包装的塑料袋用扎带扎口，稳定性的小包装袋用热合封口。是否违背了模拟市售的规定？（如果能证明热合和扎带相同的密封效果，而热合更利于小袋子整齐美观存放，是否就不算违背模拟市售）2大铝桶有胶圈密封，小铝瓶胶塞压盖，密封方式也不同，算模拟市售否？3对于原料药稳定性的模拟市售包装该如何正确理解？与打包装相同的包材品牌和材质就行了还是啥都完全一样才叫模拟市售？

zysx01234 · 发表于 2016-2-16 22:15:34

本帖最后由 zysx01234 于 2016-2-16 22:17 编辑

1、小包装也可以用PE袋剪开封好后再用扎带扎口的，只是没有想到而已2、模拟包装是尽量差不多，但没有说完全一致，企业自己分析评估

孙艳红 · 发表于 2016-2-16 23:37:12

1大包装的塑料袋用扎带扎口，稳定性的小包装袋用热合封口。属于模拟市售包装（能证明热合和扎带相同的密封效果）；2大铝桶有胶圈密封，小铝瓶胶塞压盖，密封方式不同，算模拟市售；3对于原料药稳定性的模拟市售包装与大包装相同的包材品牌和材质就行了。当然，密封方式能做到一致更好。

charls · 发表于 2016-2-17 08:09:43

小包装也可以用扎带扎口啊，尽量做到一样

BOBO1899 · 发表于 2016-2-17 08:40:05

1、小包装也应采用扎口 2、算 3、内外包材材质一样

王凯博 · 发表于 2019-1-10 09:21:25

外包材也需要模拟的

[质量控制QC] 原料药稳定性考查如何模拟市售包装？

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