ROHS符合性要求

sjiang2012 · 发表于 2017-3-7 10:16:32

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各位蒲友：
体外诊断医疗器械配备的电脑是直接从供应商购买的，为了满足欧盟ROHS的要求，我们应该向供应商索要什么资料？电脑行业有没有类似医疗器械的CE符合性声明？

sjiang2012 · 发表于 2017-3-8 17:59:12

自顶一个

求大神啊

sjiang2012 · 发表于 2017-3-9 17:10:29

本帖最后由 sjiang2012 于 2017-3-9 17:14 编辑

近两天查到了相关信息，汇总了一下，不知对否，错误的地方请各路大神赐教。
经查询欧盟委员会网站所得：电工电子产品需要遵循下面3条指令。
1、EMC指令：2014/30/EU
2、LVD指令：2014/35/EU
3、R&TE指令：1995/5/EC
按照欧盟合格评定程序的规定，欧盟“新方法”指令中有8种合格评定程序/模式，所以CE符合性声明应当指出产品是通过哪种评定程序来符合指令的要求。
鉴于ROHS技术文件和其他指令的技术文件可以分开写，也可以合在一起写，所以电脑供应商提供相关证明材料即可。
电脑供应商提供：
1、CE技术文档和声明应符合电工电子产品相关指令的要求；
2、ROHS技术文档：
（1）一般描述：产品名称和型号、ROHS指令附录1中的类别、预期用途及功能、产品图片及产品结构组成图；
（2）材料、组件或部件的文档信息
   （a）确定收集哪些信息：BOM中物料需要合格整机、所用辅料和工装无残留、豁免材料等；
   （b）收集信息：供应商声明或合同协议（应指定规格型号范围），
                  材质声明（BOM中物料是否符合或者豁免，并列出物质的含量，辅料是否符合。），
                  测试报告（整机的、零件和部件、辅料），
                  QC080000体系证书；
   （c）评估证据的质量和可靠性；
   （d）保持证据的有效。
（3）说明技术文档与材料、部件或组件的关系信息；
   （a）通过BOM来说明产品的所有物料合规，并建立物料和其合规证据之间的关系、整机的合规证据；
   （b）通过内控标准以及供应商审核证明物料、整机符合要求。
（4）列出适用标准的清单。
3、ROHS符合性声明：按照2011/65/EU附录1 符合性声明要求。