清洁验证时,怎样测主药升华硫的残留

木易马北 · 发表于 2012-5-30 16:07:44

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请教一下:做升华硫的设备做清洁验证时,怎样测主药升华硫的残留,因升华硫不溶于水.

了了. · 发表于 2012-5-30 19:13:30

没这方面经验。
路过，顶一下。

sakura416 · 发表于 2012-5-31 16:10:15

你们是怎么清洁的，清洁溶剂是什么，肯定是能容升华硫的吧？
可以用甲醇润湿棉签擦拭，用滴定法检测

木易马北 · 发表于 2012-6-2 12:39:55

本帖最后由木易马北于 2012-6-2 13:23 编辑

sakura416 发表于 2012-5-31 16:10
你们是怎么清洁的，清洁溶剂是什么，肯定是能容升华硫的吧？
可以用甲醇润湿棉签擦拭，用滴定法检测

升华硫在水和乙醇中几乎不溶,但能溶于氢氧化钠、二硫化碳；但氢氧化钠属强碱，一要腐蚀设备，二是员工实际清洁时不好操作、适用性不强；二硫化碳有毒性，且受管制不具有操作性。

sakura416 · 发表于 2012-6-4 08:57:27

你都开始谈清洁验证了，那你们是怎么做清洁的呢？
没有清洁程序，谈何验证？
还是我理解错了，你是讨论清洁而非验证？

木易马北 · 发表于 2012-6-4 12:44:37

sakura416 发表于 2012-6-4 08:57
你都开始谈清洁验证了，那你们是怎么做清洁的呢？
没有清洁程序，谈何验证？
还是我理解错了，你是讨论清 ...

这是个老产品,原没有要求GMP(98年前在生产),2004年被收购后，一直没有生产过，也没有认过证，转过来资料也没有相关资料；所有相关资料现在全部重做，所以清洁和清洁验证的相关东东都还没有全部定稿，固此向各位行家请教........

栗佳慧 · 发表于 2024-7-11 09:12:34

我也遇到同样的问题，请问现在找到合适的方法了吗？

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