浅谈关于药品抽检的问题

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浅谈关于药品抽检的问题

作者：文飘 CIO在线

上次有家药品批发企业问到我这个问题：药检所抽检10盒药品，与供应商联系同意补10盒相同的药品，不提供任何票据，这样合规吗？应该如何处理？很明显，这样做是不合规的，且严重违反《GSP》的要求。药检所到企业去抽检药品是有明确的收据的，是合法合规的；供应商不能因为这个给客户补货，企业没销售或采购的药品必须有相应的随货同行单、发票等流向证明。在这里，我建议重新走采购的流程，建立新的采购单，做好备注，有相应的采购记录，同时在旧单备注抽检数量。注：相关的票据例如随货单，发票等要向上游索取，保证药品的来源。

批发企业的药品被药监局抽检，那么该药品应以什么方式出库才合规？这一点，我建议是以异常出库或报损的方式进行，并注明原因即可。

还有一个问题，到货药品，经验收员抽检后还能放回原包装箱进行销售吗？其实，验收员抽检药品时是检查至药品最小包装，不对药品做破坏性检查；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。经过抽检的药品实行优先销售出库。

再说说供应商这里，如果下游客户被药检所抽检，作为供应商，按采购退出给其补货可以吗？应该如何处理？其实药检所到各个企业企业去抽检药品，他们抽要什么药品，批号，数量等都会有明确的收据，我们不用给他们补货的。

如果省局抽检的不合格品本公司有在经营那个批次的，公司销售出去后都已经使用完了，我们该如何操作？留存什么资料？

若生产厂家或药监部门发出了召回通知，那么按企业召回流程处理；如果没有发出召回通知，那么按企业制度文件中的追回形式处理。对召回而言，一般会收集厂家或供应商召回通知单，同时发出本企业一式两份（自留一份，发出一份）的召回通知，然后依据实际情况做召回记录，召回记录内容包含召回单位、品名、规格、批号、效期、生产企业、销售数量、召回数量、召回原因、通知发出日期、召回日期、处理情况、经手人等，如果确定是销售后已经使用完，那么在处理情况时如实写明；之后将以上相关资料整合到召回档案中。对于追回，基本做法也如上所述。
以上内容，如有纰漏或者不实，还望各位海涵加以说明指正！

syhorchid

药品抽检，应该合法合规！

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。