厂房外部环境验证疑问

唐晓宇

file:///C:\Users\tangxiaoyu\Documents\Tencent Files\122621756\Image\Group\Q4QO~Q{TEN_G4V19~14D1`S.png法规有一条规定如图
那么有个小疑问
什么样的产品属于有特殊要求的？
什么时候有必要进行验证？
都要验证什么项目呢？

红茶.

为啥你也玩起了硬盘贴图？

唐晓宇

红茶. 发表于 2017-11-20 11:35
为啥你也玩起了硬盘贴图？

技术不够啊，qq下载下来就成这样了

红茶.

唐晓宇 发表于 2017-11-20 11:38
技术不够啊，qq下载下来就成这样了

这里啥上下文？指的不是洁净区的厂房环境吧？

唐晓宇

红茶. 发表于 2017-11-20 11:39
这里啥上下文？指的不是洁净区的厂房环境吧？

厂房与设施
        2.1.1        厂房与设施应当符合产品的生产要求。
        2.1.2        生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
        *2.2.1        厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
        2.2.2        生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
        2.2.3        产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
        2.3.1        厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
        2.3.2        厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
        2.4.1        厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
        2.4.2        对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
        2.5.1        生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

红茶.

唐晓宇 发表于 2017-11-20 11:42
厂房与设施
        2.1.1        厂房与设施应当符合产品的生产要求。
        2.1.2        生产、行政和辅助区的总体布局应当合理 ...

这句话，基本上等于说了跟没说一样。

唐晓宇

红茶. 发表于 2017-11-20 11:44
这句话，基本上等于说了跟没说一样。

可是如果不做，需要一个理由啊，还要落到纸面上，不然检查的时候就比较麻烦，太死板了

红茶.

唐晓宇 发表于 2017-11-20 11:45
可是如果不做，需要一个理由啊，还要落到纸面上，不然检查的时候就比较麻烦，太死板了

1）是不是洁净区，是。证明洁净区的环境达到标准。
2）不是洁净区，证明普通环境下无问题。
3）你家产品要是对什么电磁辐射，震动要求高的，自动忽略上述2条。

zysx01234

特殊的品种，如高污染、高毒性的药品生产车间就需要进行厂房内外环境的检测以证明对相邻车间的其他产品无污染风险。

像β内酰胺类、激素类、抗肿瘤类等，不仅车间设备要专用，最好要独立厂区。

东北以东

zysx01234 发表于 2017-11-20 12:11
特殊的品种，如高污染、高毒性的药品生产车间就需要进行厂房内外环境的检测以证明对相邻车间的其他产品无污 ...

确保厂房外部环境对产品质量没影响，没说产品对环境有影响啊，我想知道指的什么产品，有个例如就好了

小小男人

外部环境主要讲的交叉污染，比如引风口的位置，周边厂区有无如头孢、抗生素、粉尘（化工类）、异味（油漆厂类）类的，开口位置应避免引风的污染；
只是比方，我理解的。

zysx01234

东北以东 发表于 2017-11-20 13:30
确保厂房外部环境对产品质量没影响，没说产品对环境有影响啊，我想知道指的什么产品，有个例如就好了

影响是相互的，特殊品种相较于普通品种就是强势对弱势，其法规要求管理要求都更严格一点，特殊品种的粉尘、残留等不得影响其他品种，而不同厂房之间，人员的穿梭、大气环境是最主要传播途径了。