咨询一下医疗器械生产应遵循哪些法律法规

liangyinyan · 发表于 2018-1-23 14:11:48

这两年国家出了很多有关医疗器械的法律法规要求，你上国家局网站搜一搜，之后还有ISO标准，行业标准都来源于13485，看看就清楚啦、他们的质量体系的基础来源就是13485

liangyinyan · 发表于 2018-1-23 14:15:54

上国家局网站看看，以及ISO13485

瓶中沙 · 发表于 2018-1-25 11:35:53

zysx01234 发表于 2018-1-3 08:48
那也要看产品卖的市场，如果是国外市场的，貌似FDA也可能来审计。

反正经常看到很多企业拒绝FDA检查被 ...

看出口哪里了，出口美国可能被FDA查，出口欧盟的话要符合CE认证要求。。。国内生产的话当然要《医疗器械生产质量管理规范》，但最近也一直提GMP要求，就是兼容吧