咨询一下医疗器械生产应遵循哪些法律法规

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 08:32:36

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咨询一下医疗器械生产应遵循哪些法律法规？
本人是做制药的，这有家做二类医疗器械（贴膏）要我过去做质量负责人，我应该从哪里学起来

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 08:34:29

第一，我不懂医疗器械需要符合哪些法规，比如医药必须要遵循GMP，药品法

kfbx948 · 发表于 2018-1-3 08:36:57

ISO13485,医疗器械生产质量管理规范（中国），21cfr820

liuyanxia · 发表于 2018-1-3 08:38:17

2017_KDqle 发表于 2018-1-3 08:34
第一，我不懂医疗器械需要符合哪些法规，比如医药必须要遵循GMP，药品法

医疗器械质量管理规范 ISO13485

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 08:40:13

kfbx948 发表于 2018-1-3 08:36
ISO13485,医疗器械生产质量管理规范（中国），21cfr820

谢谢你，
我去的时候，他们一直强调我是不是本科，我看了一下，质量负责人要求是大专以上学历

zysx01234 · 发表于 2018-1-3 08:40:44

你还心真大，以为器械那么好混吗

器械有自己的GMP，还有行业标准，还有很多涉及无菌的，我反正觉得自己不能胜任，也不敢去碰

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 08:43:30

zysx01234 发表于 2018-1-3 08:40
你还心真大，以为器械那么好混吗

器械有自己的GMP，还有行业标准，还有很多涉及无菌的，我反正觉得 ...

主要是贴膏的，我去看了，化验室就一个天平，可能之前都没有质量负责人这个概念

jane523017 · 发表于 2018-1-3 08:45:56

医疗器械生产质量管理规范，0287

kfbx948 · 发表于 2018-1-3 08:46:44

2017_KDqle 发表于 2018-1-3 08:40
谢谢你，
我去的时候，他们一直强调我是不是本科，我看了一下，质量负责人要求是大专以上学历

看了一下，药品有学历要求，医疗器械好像没有

小米的窝窝 · 发表于 2018-1-3 08:47:29

YY0033-2000
ISO13485:2016
GB/T14233系列
医疗器械生产质量管理规范及相关附录及现场检查指导原则
《中国药典》2015版
。。。。。。

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 08:47:54

jane523017 发表于 2018-1-3 08:45
医疗器械生产质量管理规范，0287

谢谢...........

zysx01234 · 发表于 2018-1-3 08:48:25

2017_KDqle 发表于 2018-1-3 08:43
主要是贴膏的，我去看了，化验室就一个天平，可能之前都没有质量负责人这个概念

那也要看产品卖的市场，如果是国外市场的，貌似FDA也可能来审计。

反正经常看到很多企业拒绝FDA检查被开警告信的，另外国家局和省局飞检也比较频繁，说不定一年至少一次，打个措手不及。

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 08:49:04

kfbx948 发表于 2018-1-3 08:46
看了一下，药品有学历要求，医疗器械好像没有

药品对学历，对工作经验都有要求，甚至有些企业要求是执业药师，当然质量最好过执业药师

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 08:52:17

zysx01234 发表于 2018-1-3 08:48
那也要看产品卖的市场，如果是国外市场的，貌似FDA也可能来审计。

反正经常看到很多企业拒绝FDA检查被 ...

估计就是应付飞检
之前我以为做一下文件，我说文件我抽空去给做下，我不需要过去任职，只是帮一下你的忙
但是他说万一检查你来不了怎么办，后来我猜测应该是应付飞检，只是他们都不知道这个专业名词
你能想象到企业能规范到哪里去，但是竟然存活了十多年

zysx01234 · 发表于 2018-1-3 08:55:49

2017_KDqle 发表于 2018-1-3 08:52
估计就是应付飞检
之前我以为做一下文件，我说文件我抽空去给做下，我不需要过去任职，只是帮一下你的忙 ...

飞检也是最近2年的热词

，之前的话，像这个品种很多关注的，药监部门也不会经常去查的。

huanmojing · 发表于 2018-1-3 09:04:25

必须遵循的是医疗器械监督管理条例，医疗器械生产质量管理规范，如果是IVD、无菌、植入、定制式义齿，还有专门的附录。此外，yy/t0287虽然不是强制的，但是要进这个行业，那是肯定要遵循的。

huanmojing · 发表于 2018-1-3 09:07:00

其它的还有很多啦，比如14年出的45678号文，之后的医疗器械召回管理办法，冷链运输贮存指南、工艺用水指南等等，你就慢慢看吧，不列举了

2017_KDqle · 发表于 2018-1-3 09:21:17

谢谢以上朋友的帮助，感谢

xqliu · 发表于 2018-1-3 09:54:24

道理基本是一样的，都有各自的法规和条款，认真执行就好。

LEIYUYING · 发表于 2018-1-15 14:06:21

和我一样，什么都不知道就混医疗器械