愚公帖子中关于纯化水纠偏限警戒限

kodaliu · 发表于 2012-7-26 15:49:16

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看了愚公帖子中纯化水微生物的帖子，发现合格限标准错误，生活用水100cfu/ml,注射用水应该是10cfu/100ml。由于微生物不属于正态分布，不能用3sigma,6sigma,进行限定。跟同事讨论一下，可以用跟悬浮粒子测试时UCL计算方式一样，进行95%置信区间的评定，来定警戒限和纠偏限吧，各位有什么看法？

石头968 · 发表于 2012-7-26 19:16:38

水系统微生物的警戒限、行动限制定比较困难，不能按照合格标准的百分之多少、或者西格玛来定。
因为微生物检测具有滞后性，检测结果出来，微生物早就成几何级数增长了，滞后性、繁殖速度太快，所以检测即使超警戒线行动限，水早就被用了，意义不大。
检测水的微生物趋势，主要是为了制定合理的消毒周期。
可以先设定一个比较严格的警戒线、行动限，然后制定一个频次比较高的消毒周期
验证过程，根据微生物的监测情况和消毒周期，制定一个合理的交汇点，也就是比较合理的周期，比较可控的微生物限度，这个限度作为警戒线、行动限
反之，如果制定一周为一个消毒周期，微生物可能限度很低，当然比较好，但是消毒频次太高了
如果消毒频次一个月，微生物限度又稳定可控，可接受，这就可以了
理论制定，要经过实践检验，再调整限度

华佗 · 发表于 2012-7-26 16:18:27

咦，这美女有个性！好像说的有点道理！

中华骏捷 · 发表于 2012-7-26 16:25:30

似乎有点道理，听听专家怎么说。

yuansoul · 发表于 2012-7-26 16:37:24

微生物不属于正态分布？

yuansoul · 发表于 2012-7-26 16:44:28

这个微生物警戒、行动限本来争议就很大。所以老外干脆加了TOC

大呆子 · 发表于 2012-7-26 19:50:29

GMP有明确要求几他限，还是要设的，同意楼主的意见

鑫吉口 · 发表于 2012-7-26 23:07:09

石头讲的有理

咕咕 · 发表于 2012-7-26 23:13:20

可以根据验证或历年监控的趋势进行制订

乔峰 · 发表于 2012-7-27 14:40:15

石头讲的有道理。{:soso_e179:}

Seedsメ · 发表于 2012-8-6 19:37:02

小弟我才疏学浅，只能埋头学习了。。。

pharm180 · 发表于 2013-2-2 14:03:41

学些了，非常好！

zzj76122 · 发表于 2013-2-21 15:54:08

其他项目要不要制定警戒限和纠偏限？

godme · 发表于 2013-2-23 09:51:33

谢谢你辛苦

可亲可爱 · 发表于 2013-2-23 10:07:25

对于数据分布不正态的，可以采用阈值法来制定警戒值和行动值。

lnludan · 发表于 2013-3-2 09:29:18

应根据不系统趋势分析结果制订或修订警戒限度和纠偏限度

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-2 10:09:05

石头968 发表于 2012-7-26 19:16
水系统微生物的警戒限、行动限制定比较困难，不能按照合格标准的百分之多少、或者西格玛来定。
因为微生物 ...

支持，多谢分享。

paullix · 发表于 2013-4-21 14:15:26

说的有道理，谢谢了

futang · 发表于 2013-5-31 17:35:39

石师傅评说的真有道理，那真是刚刚地

hongwei2000 · 发表于 2013-6-4 17:19:50

前几天刚温习了一下欧洲的关于水系统的一个指南，它的建议警戒限=C+3*根号C，C是指微生物计数的平均值。
当然欧洲用的培养基是R2A，是一种低营养培养基，对于水检测时检测结果比较高（我过去单位用过，中美的基本是未检出，R2A大概接近20），这样的公式都有意义，用中国药典的培养基这个公式也没什么意义了。
但总的原则是警戒限是根据你的制水系统的能力设定的（即根据检测结果），行动限是根据标准设定的（例如100乘以个系数）。

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