中成药和化药共线生产，清洁验证怎么计算残留

sneezy · 发表于 2018-8-16 13:49:36

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现在公司固体制剂生产线共线品种较多，中成药和化药都有，
1.原公司清洁验证计算最低残留量时，评价出共线品种中最难清洁的品种，中成药按照浸膏或者干浸膏的量作为含量计算，化药以主药成分作为含量计算，
这种计算方式是不是有问题？
2.现在计算残留量是不是可以不加安全因子？
3.各位对于清洁验证计算残留量还有没有好的方式。

山顶洞人 · 发表于 2018-8-16 14:01:13

根据溶解度指标，或许还可以加上安全性指标，直接排除中药

麦田.守望 · 发表于 2018-8-16 14:21:08

https://www.ouryao.com/thread-392490-1-1.html

ywt0723 · 发表于 2018-8-16 14:52:25

这个就要进行评估了，从溶解性、毒性、最大日剂量、甚至颜色和气味等多方面进行比较和考量。

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-16 14:55:41

1、中药跟化学药的制剂生产最好分开吧，中药的颜色可是要命的，很难处理干净的。
2、一定要共线生产，那就做好清洁验证，不管检测什么指标，先把外观做好再说。

个人建议，见供参考！

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-16 15:20:09

中药和化药最好还是分开吧，清洁在干净也是有残留的，很难说会谁影响谁。

adliu611 · 发表于 2018-8-16 16:29:18

我想学习一下你们这个共线的风险评估是怎么做的，还能有这种操作？

sneezy · 发表于 2018-8-18 08:14:31

ywt0723 发表于 2018-8-16 14:52
这个就要进行评估了，从溶解性、毒性、最大日剂量、甚至颜色和气味等多方面进行比较和考量。

现在我们就是按照共线品种这些参数进行评估，选择虽难清洁的代表物进行清洁验证

sneezy · 发表于 2018-8-18 08:16:03

山顶洞人发表于 2018-8-16 14:01
根据溶解度指标，或许还可以加上安全性指标，直接排除中药

请问安全性指标是指什么？指该药品的安全性？

山顶洞人 · 发表于 2018-8-18 08:41:52

sneezy 发表于 2018-8-18 08:16
请问安全性指标是指什么？指该药品的安全性？

传说中药纯天然，无毒付作用吗！其实是一来说不清，二来吃习惯了！

sneezy · 发表于 2018-8-20 14:07:55

山顶洞人发表于 2018-8-18 08:41
传说中药纯天然，无毒付作用吗！其实是一来说不清，二来吃习惯了！

除非中成药里面含有毒性药材，其他的旧说不清了……

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